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防止交叉污染控制程序

1.目的：

通过规范管理以便有效地防止原料、产品受不洁物品的污染以及原料与包装产品之间发

生交叉污染；防止不同品种农药之间可能产生交叉污染，确保农药产品的质量和药效，避免

危害农作物，保护公司和客户的利益。

2.适用范围：

所有可能对产品、原料产生交叉污染的过程和行为。

3.管理职责

3.1品管部是公司防交叉污染的归口管理部门，负责制定、修编防交叉污染控制程序，

负责关键岗位（产品包装线切换以及不同产品切换时公用的管路及设备）设备清洗切换的监

管及现场确认，管控一切有关交叉污染的过程与行为；

3.2属地车间或部门负责人负责编写不同产品清洗切换流程，技术部负责审核各产品清

洗切换的管理规定，并形成文件下发给个生产车间；

3.3生产部/生产车间负责组织人员进行培训并根据防止交叉污染相关规定实施切换清

洗作业，并监督管理各自管辖区域内的一切有可能产生交叉污染的过程和行为，对清洗过程、

取样及记录进行现场监管和确认；

3.4质检部负责检测方法确认以及清洗液和后续产品中前期产品残留量的样品检测；

3.5储运部负责对原辅料及成品按照除草、非除草的药性进行分类分区存放。

4.定义

4.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中

间产品、待包装产品、成品受到具有化学杂质或异物的不利影响。

4.2交叉污染：指农药在生产、返工、存储和转运过程中混入了其它组分和物质，由

此引起药害，违反法律规定或交易合同条款等重大质量事件。

5.控制程序

为做好防交叉污染，必须进行风险评估。交叉污染风险评估包括对生产装置和在装置内

所生产的产品进行评估。评估内容包括所有产品，制剂生产单元设计布局，生产单元的分隔，

清洗要求和清洗能力，生产和分析实践。上述方面的任何改变都需要重新进行交叉污染风险

评估。

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5.1布局与规划

5.1.1对于共用的生产设施应拥有所有产品切换之间的TCL（残留难度数值）表并及时

更新，公司应拥有同时生产的TCL表并及时更新；

5.1.2非除草剂不可与除草剂共线，而且生产单元应独立和采用实体墙完全隔离，不允

许有直接的进出口。

如果除草剂用于不同作物，将“低用量除草剂”（尤其高活性除草剂）和“正常用量除

草剂”分开。

5.1.3考虑在“杀虫剂”生产线上生产植物生长调节剂。同时作业的两种产品，即使用

一堵“固体”墙体分开，相互之间也存在生交叉污染的风险。如果没有评审包括交叉污染风

险的所有牵连后果，不要改变设计，比如，增加管道、抽风机、门或窗户。

5.1.4不同的除草剂要分开存放，除草剂和杀虫剂、杀菌剂更要严格区分存放，确保原

材料放置有序并且标识清楚；车间领用原材料时，必须清楚外包装标识和桶（袋）中的物料

一致，签字确认后才能领用字。

5.1.5合理调度安排生产，减少清洗切换的强度和频次（同一时间尽可能把成分相同的

产品安排在一起生产）。

5.1.6转产时要把与上次生产无关的所有产品和原料完全清离现场，返回仓库的所有原

料产品必须标识清晰牢固，共用的原料必须特别标注“仅限XX产品专用”，确保物料无问题

再退仓库定点存放。

5.1.7合理安排，减少返工的发生；如有返工，需尽快使用返工料，防止标签或记录遗

失。

5.1.8生产停止后必须尽快执行清洗操作，就地清洗可使该项工作更便捷。这不只是针

对从一个产品转换到另一个产品，还针对设备的闲置，这项要求适用于所有合成、制剂、分

装和分包设备。设备使用后马上清洗，可以避免液体制剂类产品干涸凝结于设备表面，从而

减小清洗的难度，这对SC制剂尤为重要，处理高活性分子可流动剂也是如此。

5.2设备与管线

5.2.1不要使用通用件，比如软管。通用件应固定和专用，并用标签标注其用途（产

品或生产线）。通用件跟生产线断开后，不管是否用于另外一种产品或进行储存，都必须立

即清洗。确保有历史记录可以查询，记录中应包括末次产品，清洗方式以及效果验证。

5.2.2不要使用共用的吹扫管线、通风线路或管线（蒸汽、压缩空气等）连接不同装置。