人源间充质干细胞外泌体.docxVIP

ICS00.000

CCSX?

团体标准

T/XXXX-XXXX

人源间充质干细胞外泌体

HumanmesenchymaIexosomes

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会 发布

目次

TOC\o1-5\h\z前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

干细胞 1

人源间充质干细胞 1

3外泌体 1

4外泌体可溯源性资料信息分类标识要求缩略语 1

5人源间充质干细胞要求 2

6技术要求 2

1外泌体制备 2

6.2关键质量属性 2

7检验方法 2

1形态 2

数量、粒径、浓度 2

标志蛋白 3

蛋白含量 3

5微生物 3

8检验规则 3

1总原则 4

2放行检验 4

8.3留样 4

8.4复合检验 4

8.fi判定规则 4

9包装、储存和运输 4

9.1包装 4

9.2标签 4

9.3存储 4

9.4运输 4

10废弃物处理 4

附录A（资料性）外泌体质量检验报告单 5

参考文献 6

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由提出。

本文件由归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件为首次发布。

人源间充质干细胞外泌体

1范围

本标准规定了人源间充质干细胞外泌体的鉴定方法、检验要求、检验规则、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。

本标准适用于人源间充质干细胞外泌体的制备与检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

WS213丙型肝炎诊断

WS273梅毒诊断

WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准

WS299乙型病毒性肝炎诊断标准

中华人民共和国药典（2020年版）

全国临床检验操作规程（第4版）

《药品生产质量管理规范》

T/CSCB0001-2020干细胞通用要求

T/CSCB0003-2020人间充质干细胞

3术语和定义

3.1干细胞stemceII

干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。

3.2人源间充质干细胞humanmesenchymaIstemcelI

一类存在于多种人体组织（如骨髓、脐带血和脐带组织、胎盘组织、脂肪组织等），具有多向分化潜力，非造血干细胞的成体干细胞。这类干细胞具有向多种间充质系列细胞（如成骨、成软骨及成脂肪细胞等）或非间充质系列细胞分化的潜能，并具有独特的细胞因子分泌功能。

3.3外泌体exosome

由活细胞经过“内吞、融合、释放”的一类具有磷脂双分子层，直径在30-15Orlnl之间的细胞外囊泡。

注：外泌体携带多种蛋白质、mRNA、IniRNA和脂质类物质等，广泛参与细胞间物质运输与信息传递，调控生理和病理过程。

4外泌体可溯源性资料信息分类标识要求缩略语

下列缩略语适用于本文件。

IIBV——乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）

HCMV 人巨细胞病毒（HumanCytomegaIovirus）

HCV 丙型肝炎病毒(HepatitisCVirus)

HEBV 人类疱疹病毒(HumanEpstein-BarrVirus)

HIV 人类免疫缺陷病毒(HumanImmunodeficiencyVirus)

HTLV 人类嗜T细胞病毒(HumanT-IymphotropicVirus)

TP 梅毒螺旋体(TrePOnemaPallidum)

GMP 良好生产规范(GOOdManufacturingPracticeofMedicalProducts)

5人源间充质干细胞要求

细胞组织来源应通过医疗机构或区域伦理委员会审批，且供者签署知情同意(应用及研究)。

应建立细胞采集的供者评估和筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准，保证供者和细胞的安全。需提供干细胞的获取方式和途径以及相关的临床资料，包括供者的一般信息、既往病史、家族史等。既往史和家族史要对遗传病(单基因和多基因疾病,包括心血管疾病和肿瘤等)相关信息进行详细采集。

供体应筛查确认无HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMv和TP感染。

应建立细胞培养的工艺标准、质量标准、储存标准和检验标准，保证制备外泌体原材料的质量可控及安全性。

使用的间充质干细胞和培养过程中的辅料应符合