TCAMDI 040-2020金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求.docx

ICS：11.020

中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI040-2020

金属增材制造医疗器械生产质量管理体

系的特殊要求

SpecialRequirementsofQualityManagementSystemfbrMetalAdditive

ManufacturedMedicalDevices

2020-0678发布

2020-07-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI040-2020

T/CAMDI040-2020

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目次

TOC\o1-5\h\z前言 3

\oCurrentDocument引言 4

1范围 5

2规范性引用文件 5

3术语和定义 5

4特殊要求 6

1机构与人员 6

厂房与设施 7

3设备 7

文件管理 8

设计开发 9

采购 10

7生产管理 11

质量管理 11

销售和售后服务 12

10不合格品控制 12

11不良事件监测、分析和改进 12

前言

本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和GB/T20004.1-2016《团体标准化第1部分：良好行为指南》给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利和责任。

本标准由中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会提出。

本标准归属于中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本标准起草单位：上海市食品药品监督管理局认证审评中心、上海三友医疗器械股份有限公司、上海凯利泰医疗科技股份有限公司、成都天齐增材智造有限责任公司、河北大洲智造科技有限公司、上海雷帕罗义齿有限公司、广州纳联材料科技有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司。

本标准主要起草人：谢能、马宇立、卫青梅、刘睿诚、杨景周、叶仁山、陈智铭、魏淼。

本标准指导专家：卢秉恒、戴剋戎、王迎军、范之劲、刘歆（组长）、王金成（组长）、蔡立宏、牛国旗、熊鹰、赵昕、童美魁、白茹、韩青。

本标准首次发布于2020年。

引言

金属增材制造医疗器械在临床领域应用广泛，例如骨科植入物、齿科植入物、康复类器械、各类复杂手术器械等，定制式和患者匹配金属增材制造医疗器械对于精准医疗、个性化医疗的发展具有重要的推动作用。金属增材制造医疗器械由于原料特性和加工工艺的特殊要求，其质量体系和过程控制尤为重要，本标准对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系的特殊要求进行了规定。

1范围

本标准适用于金属增材制造医疗器械，包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械。

本标准主要针对金属增材制造医疗器械生产质量管理体系提出特殊要求,其他生产质量管理体系通用要求仍应满足《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定，本标准不再重复阐述。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY0033无菌医疗器具生产管理规范

GB/T14896.7-2015特种加工机床术语第7部分增材制造机床

T/CAMDI026-2019定制式医疗器械质量体系特殊要求

3术语和定义

本标准使用YY/T0287与YY/T0033的定义和下列定义。

3.1激光选区熔化(SelectiveLaserMelting,SLM)技术：

采用激光选区熔化工艺的增材制造技术。

3.2电子束选择性熔化(ElectronBeamSelectiveMelting,EBSM)技术：

采用电子束选区熔化工艺的增材制造技术。

3.3验证：

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

3.4确认：

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

3.4医工交互:

指临床信息与工程设计，生产信息按照YY/T0287(ISO13485)与YY/T0316(ISO14971)的基本原则与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理、风险决策，通过医疗卫生机构与生产企业的相互合作与制衡，完成产品设计、开发、交付、应用的过程。

5个性化医疗器械：

个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。

3.6定制式医疗器械：

指为满足指定患者的罕见或独特功能情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

3.