（高清版）G-B 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求.pdfVIP

ICS11.040.30

CCSC41

中华人民共和国国家标准

GB9706.202—2021

代替GB9706.4—2009

医用电气设备第2-2部分：

高频手术设备及高频附件的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-2:Particularrequirements

forthebasicsafetyandessentialperformanceofhighfrequency

surgicalequipmentandhighfrequencysurgicalaccessories

(IEC60601-2-2:2017,MOD)

2021-12-01发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB9706.202—2021

目次

前言I

引言Ⅲ

201.1范围、目的和相关标准1

201.2规范性引用文件2

201.3术语和定义2

201.4通用要求6

201.5ME设备试验的通用要求6

201.6ME设备和ME系统的分类7

201.7ME设备标识、标记和文件7

201.8ME设备对电击危险的防护11

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护23

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护23

201.11对超温和其他危险(源)的防护23

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护24

201.13ME设备危险情况和故障状态29

201.14可编程医用电气系统(PEMS)29

201.15ME设备的结构29

201.16ME系统33

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性33

202*电磁兼容——要求和试验33

208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、试验和指南34

附录35

附录AA(资料性)专用指南和原理说明36

附录BB(资料性)高频手术设备产生的电磁骚扰56

参考文献63

GB9706.202—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

》的第。：

本文件是GB9706《医用电气设备2-2部分GB9706已经发布了以下部分

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；

—第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求；

——第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；

——第2-6部分：微波治疗设备的基本