（高清版）G-B 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求.pdfVIP

ICS11.040.20

CCSC31

中华人民共和国国家标准

GB9706.224—2021

代替GB9706.27—2005

医用电气设备第2-24部分：输液泵和

输液控制器的基本安全和基本性能

专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-24:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceofinfusionpumpsandcontrollers

(IEC60601-2-24:2012,MOD)

2021-12-01发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB9706.224—2021

目次

前言Ⅲ

引言V

201.1范围、目的和相关标准1

201.2规范性引用文件2

201.3术语和定义3

201.4通用要求5

201.5ME设备试验的通用要求6

201.6ME设备和ME系统的分类6

201.7ME设备标识、标记和文件6

201.8ME设备对电击危险的防护8

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护9

201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护9

201.11对超温和其他危险(源)的防护9

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护10

201.13ME设备危险情况和故障状态23

201.14可编程医用电气系统(PEMS)23

201.15ME设备的结构23

201.16ME系统24

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性24

202电磁兼容性——要求和试验25

206可用性25

208医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南26

附录29

附录AA(资料性)专用指南和原理说明30

参考文献41

图201.101分析周期13

图201.102不同类型输液泵的测试装置14

图201.103根据试验周期的最初2h期间采集的数据作成的上升曲线图15

图201.104根据试验周期第2个小时期间采集的数据作成的喇叭曲线图15

图201.105根据输注管路更换间隔最后一个小时采集的数据作成的喇叭曲线图15

图201.106稳定周期阶段的上升图16

图201.107稳定周期结束时按测试数据作成的喇叭曲线图