片剂制备处方及工艺要求.pptx

片剂制备处方及工艺要求

片剂制备概述片剂制备处方设计片剂制备工艺要求片剂质量评价与控制片剂制备新技术与展望contents目录

片剂制备概述01

片剂是药物与适宜的辅料经过加工制成的扁平状或类圆形片状制剂，通常为口服给药。定义片剂具有剂量准确、服用方便、携带便利、稳定性好等优点，是临床应用最广泛的剂型之一。特点片剂的定义与特点

种类根据制备方法和辅料的不同，片剂可分为压制片、包衣片、分散片、泡腾片等。用途片剂可用于各种疾病的治疗和预防，如抗生素、维生素、抗肿瘤药物等。片剂的种类与用途

将药物与辅料按照处方比例混合均匀。片剂制备的基本流程配料与混合将混合物加入适量的润湿剂或粘合剂制成适宜的软材。制软材将软材通过颗粒机制成颗粒。制粒将颗粒进行干燥，以除去多余的水分。干燥将干燥后的颗粒进行压片，制成片剂。压片对部分片剂进行包衣处理，以提高药物的稳定性或掩盖不良气味。包衣

片剂制备处方设计02

了解药物的基本性质，如溶解度、稳定性、吸湿性等，以便选择合适的辅料和制备工艺。确定药物性质根据临床需要和药物性质，确定片剂中药物的剂量。药物剂量根据药物性质和剂型要求，选择药物的形态，如结晶型、无定形态或分散态。药物形态主药成分

填充剂粘合剂崩解剂润滑剂辅料选择适当的填充剂以增加片剂的体积和重量，常用的填充剂有淀粉、糖粉、糊精等。用于将药物和辅料粘合在一起，常用的粘合剂有淀粉浆、羧甲基纤维素钠等。促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小颗粒，常用的崩解剂有聚维酮、瓜耳胶等。增加片剂的润滑性和可压性，常用的润滑剂有硬脂酸镁、滑石粉等。

通过实验设计方法，优化制粒、压片、包衣等工艺参数，以提高片剂的质量和稳定性。优化工艺参数优化辅料配比评估片剂性能根据实验结果，优化辅料的配比，以获得最佳的片剂性能。通过评估片剂的硬度、崩解时限、溶出度等指标，确保片剂的质量符合要求。030201处方优化

通过初步筛选实验，选择具有可行性和竞争力的处方。根据实验结果和评估指标，最终确定片剂的制备处方。处方筛选与确定处方确定处方筛选

片剂制备工艺要求03

制粒是将药物与适宜的辅料混合，通过一定的工艺手段，制备成具有一定粒度的颗粒状物，以便于压片。常用的制粒方法有湿法制粒、干法制粒和流化制粒等。湿法制粒是将药物与辅料混合后加入适量的液体粘合剂，搅拌制得软材，再通过筛网或挤出机制粒；干法制粒是将药物与辅料混合后直接通过压片机制粒；流化制粒是将药物与辅料粉末在流化状态下进行混合，同时喷入液体粘合剂，使粉末聚集成颗粒。制粒工艺参数包括粘合剂的种类和用量、搅拌速度和时间、制粒温度和湿度等，这些参数对颗粒的形状、大小和硬度都有影响。制粒目的制粒方法制粒工艺参数制粒工艺

压片目的01压片是将制备好的颗粒通过压片机压制成具有一定硬度和大小的片剂。压片方法02常用的压片方法有单冲压片法和多冲压片法。单冲压片法是将颗粒填充到单冲模具中，通过压力将颗粒压制成片剂；多冲压片法是将颗粒填充到多冲模具中，通过多冲压轮将颗粒压制成片剂。压片工艺参数03压片工艺参数包括压力大小、压片厚度和硬度等，这些参数对片剂的质量和稳定性都有影响。压片工艺

包衣目的包衣是将片剂表面包覆一层薄膜，以掩盖药片的味道、颜色或增强药片的防潮、防腐蚀性能。包衣方法常用的包衣方法有糖衣法和薄膜包衣法。糖衣法是以糖浆为粘合剂，将糖粉包覆在药片表面，通过干燥形成糖衣；薄膜包衣法是以高分子材料为包衣材料，通过喷涂或流化床包衣设备将包衣材料均匀地涂覆在药片表面，形成一层薄膜。包衣工艺参数包衣工艺参数包括包衣材料的种类和用量、包衣温度和湿度、包衣时间等，这些参数对包衣的质量和效果都有影响。包衣工艺

片剂质量评价与控制04

片剂的质量标准与评价方法片剂的质量标准片剂的质量标准包括外观、硬度、崩解时限、脆碎度等指标，以确保片剂的稳定性和有效性。片剂的评价方法评价片剂质量的方法包括物理检查、化学分析、生物测定等，以全面评估片剂的质量和安全性。

对原料的来源和质量进行严格控制，确保原料的质量符合标准要求。原料控制制定合理的工艺流程和操作规程，确保生产过程中的各项工艺参数符合要求。工艺控制定期对生产设备进行维护和保养，确保设备的正常运行和使用效果。设备维护片剂的质量控制措施

片剂质量稳定性评价分析影响片剂质量稳定性的因素，如温度、湿度、光照、氧气等，以制定相应的保护措施。影响因素分析通过在一定时间内观察片剂的质量变化，评估片剂的稳定性，为制定合理的有效期提供依据。稳定性试验

片剂制备新技术与展望05

新型制粒技术流化床制粒技术利用流化床的原理，使物料在气流中悬浮并快速旋转，形成均匀的颗粒。该技术可提高制粒效率，减少批次间差异。喷雾干燥制粒技术通过将药物溶液或悬浮液喷雾成微小液滴，然后在干燥条件下迅速干燥成颗粒。该技术适用于热敏性