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药品包装材料与药物相容性试
验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
来源国家药品监督管理局发布时间:2006-10-23
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药品包装材料与药物相容性试验是指为考
察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸
附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试
验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包
装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特
制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立
在考察药品包装材料时，应选用三批包装材
料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性
试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包
装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当
进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参
照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测
试方法。必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件
1、光照试验采用避光或遮光包装材料或
容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试
品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照
装置内，放置10天，照照射试验。将供试品置
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于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置
内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，
于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进
行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃、
相对湿度为90％±10％或20％±5％的恒温恒湿
箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月
取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在25℃
±2℃、相对湿度为60％±10％条件下，放置6
个月后，进行检测。用以预测包装对药物保护的
有效性，推测药物的有效期。
3、长期试验将供试品置于温度25℃±2℃、
相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置
12个月，分别于0、3、6、9、12月取出，进行
检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察，
分别于18、24、36月取出，进行检测，以确定
包装对药物有效期的影响。对温度敏感的药物，
可在6℃±2℃条件下放置。
4、特别要求将供试品置于温度25℃±2℃、
相对湿度为20％±5％或温度25℃±2℃、相对湿
度90％±10％的条件下，放置1、2、3、6个月。
本试验主要对象为塑料容器包装的眼药水、注射
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剂、混悬液等液体制剂及铝塑泡罩包装的固体制
剂等，以考察水份是否会逸出或渗入包装容器。
5、过程要求在整个试验过程中，药物与
药品包装容器应充分接触，并模拟实际使用状
况。如考察注射剂、软膏剂、口服溶液剂时，包
装容器应倒置、侧放：多剂量包装应进行多次开
启。
6、必要时应考察使用过程的相容性。
三、包装材料与药物相容性的重点考察项目
1、包装材料重点考察项目：
取经过上述试验条件放置后的装有药物的
三批包装材料或容器，弃去药物，测试包装材料
或容器中是否有药物溶入、添加剂释出及包装
材料是否变形、失去光泽等。
(1)玻璃玻璃容器常用于注射剂、片剂、口
服溶液剂等剂型包装。玻璃按材质可分为3．3
硼硅酸、中性、钠钙玻璃。不同成分的材质其性
能有很大差别，应重点考察玻璃中碱性离子的释
放对药液pH的影响；有害金属元素的释放；不
同温度(尤其冷冻干燥时)、不同酸碱度条件下玻
璃的脱片；含有着色剂的避光玻璃被某些波长的
光线透过，使药物分解；玻璃对药物的吸附以及
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取经过上述试验条件放置后带包装容器的
三批
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