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7产品实现
7.1产品实现策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计和开发
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现
的策划应与质量管理体系的其他过程要求相一致（见
4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面
的适当内容：
a)产品的质量目标和要求；
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，
以及产品接收准则；
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
7.1产品实现的策划
策划的输出形成应适于组织的运作方式。
注：
1对应用于特定产品、项目或合同的质量
管理体系的过程（包括产品实现过程）和资
源作出规定的文件可称之为质量计划。
2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品
实现过程的开发。
错误的理解
只有新产品、项目或合同才需进行策划
说明：所有产品都需有实现过程的策划。
产品实现的策划只需要策划其实现的过程、方法以及相关的资源
说明：策划的内容包括4个方面。
．产品实现的策划输出为质量计划
说明：质量计划是输出的一种形式，还可以有其它形式的输出。
．产品实现的策划重点是与质量管理体系中不包含的内容，因此
可能与原体系要求不一致
说明：必须与质量管理体系的其它要求相一致。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确
定
组织应确定：
a)顾客规定的要求，包括对交
付及交付后活动的要求；
b)顾客虽然没有明示，但规定
的用途或已知的预期用途所必
错误的理解
与产品有关的要求主要指顾客的要求
说明：四个方面的要求即顾客规定的要求，没有
明示但必需的要求，法律法规要求及组织的附加
要求。
与产品有关的要求主要指产品质量特性方面的要
求
说明：不仅限于产品质量特性。
产品有关的要求确定都必须在合同中加以明确
说明：不一定在合同，也可在其它文件方面确定
7.2与顾客有关的过程
7.2.2与产品有关要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺
之前进行（如：提交投标、接受合同或订单
及接受合同或定单的更改），并应确保：
a)产品要求得到规定；
b)与以前表述不一致的合同或订单要求已予
以解决；
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保
持（见4.2.4）。
7.2与顾客有关的过程
7.2.2与产品有关要求的评审
若顾客的要求没有形成文件，组织在接受顾
客要求前对顾客要求进行确认；
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件
得到修改。并确保相关人员知道已变更的要
求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个定
单进行正式评审可能是不实际的，而代之对
有关的产品信息，如产品目录、产品广告内
容等进行评审。
错误的理解
产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应
进行。
说明：在签订合同前进行。
产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。
说明：还包括解决不一致的要求及确保能满足附加要求。
当顾客提供的要求没有形成文件时组织可以不加以考虑。
说明：应确认顾客要求。
对产品要求的评审应由所有相关人员参加。
说明：根据需要，只要能确保评审的有效性。
7.2与顾客有关的过程
7.2.3顾客沟通
组织应针对下方面确定并实
施与顾客沟通的有效安排：
a)产品信息；
b)问
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