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附件4
肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对肺通气功能测试产品的
注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申
报资料提供参考。
本指导原则是对肺通气功能测试产品的一般要求，申请人应
依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体
阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报
资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及
注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法
规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验
证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定
的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本
指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气
量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。根据《医疗器械分类目
——
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录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），肺
功能测试设备的分类编码为07-02-03，管理类别为Ⅱ类。
本指导原则不适用于检查肺换气功能的气体分析设备。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品
药品监督管理总局令第19号）的要求，按特征词+核心词的方式
命名。肺通气功能测试设备的核心词为“肺功能”，建议使用医
疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称如肺功能测
试仪、肺功能仪等。
（二）产品的结构和组成
肺通气功能测试产品通常由主机、流量传感器和附件（如一
次性使用呼吸过滤器、鼻夹、咬嘴等）组成。
（三）产品工作原理/作用机理
在综述资料中，注册申请人应在产品描述部分明确产品的工
作原理和流量传感器的测量原理。
工作原理：
产品通过流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体的流量及
容量，根据时间-容积曲线和流量-容积曲线，分析得出人体呼吸
生理的肺通气指标，如慢肺活量、最大自主通气量及用力肺活量
等参数。按物理学定律，设某一瞬间的流体流量为Q，一定时间
——
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t内流过的流体的体积为V，则V=∫Qdt或Q=dV/dt;而由流经截
面积A的流体流量Q及吸/呼气体时间t可求出吸/呼气容量V。
目前常见的流量传感器测量原理如下：
压差式：利用在一定阻力的流通管道中气流的压力P变化与
流量的依从关系测定流量R=ΔP/ΔQ。压差式流量传感器包括两
部分:已知阻力或阻力曲线的流量压力变换器:实现气体流量与压
差的一次变换，根据流经该变换器的气体流量大小不同，变换器
两端敏感处相应的压力差，即压差信号产生相应变化。压差传感
器:将与流量成一定比例关系的压差信号转换成一定的电信号，
经处理后以数字或曲线图形显示。如图1：
图1压差式
超声式：在呼吸管道的两侧放置两对超声波发射和接收装
置，超声波借助空气进行传播，传播所需的时间取决于传播距离
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（管径大小），分别为t1和t2。在流量为零时，t1=t2，所以△t=
（t1-t2）=0；当气流通过管道时，与气流同向的超声信号传播加
快，而与气流反向的超声信号传播减慢，所以时间的差值△t与
流量的大小与方向完全成正比。如图2：
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