这三种不同的临床研究场景，需要不同的知情同意书.pdfVIP

这三种不同的临床研究场景，需要不同的知情同意书.pdf

这三种不同的临床研究场景，需要不同的知情同意书

临床研究中的知情同意，顾名思义，指研究者在对受试者开始临

床试验之前，须向受试者告知该试验的各项情况，让受试者知晓和试

验有关的必要信息，并取得其同意。也就是说，不允许受试者对试验

不明了，或者被强制参加试验。为此，任何受试者在参加试验前必须

获得一份经伦理委员会批准的知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后

做出自愿参加研究的决定，并签署姓名和日期。临床研究涉及的知情

同意起源于二战之后对纳粹战犯进行毒气和细菌武器实验的审判。其

后形成的两个涉及知情同意的国际性文件——《纽伦堡法典》[1]和

《赫尔辛基宣言》[2]——对医生义务与患者权利有了明确界定，是国

际医学界普遍遵守的道德准则。或许有人认为，知情同意书有现成的

模板，稍加改动，就可用于很多不同的研究。其实，不同的临床研究

类型，其知情同意书有很大差别，我们在此用下文简要介绍几种最常

见的知情同意书。知情同意的基本信息对于进行知情同意告知的文件，

即知情同意书，可以总结为必要信息、充分理解、完全自愿和书面签

署等四个要点。经过各伦理委员会审查过的知情同意书模板，并不完

全一致，但一般需要包括对以下内容的说明：①该研究正在征求同意，

而且（受试者）参与是自愿的；②研究目的、受试者参与研究的预期