品质管理质量认证ISO22176简介PPT45页.pdfVIP

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一ISO22176简介

ISO22716：2007标准是国际标准化组织（ISO）于2007年11月颁布

的，也称为“化妆品良好操作规范”，简称化妆品GMP。ISO22716

是欧盟强制性要求,也就是说如果化妆品生产企业的产品要进入欧

盟市场，就必须通过ISO22716认证。

ISO22716:2007是只针对化妆品的良好操作规范，是为了控制化

妆品企业生产的产品质量和安全。

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二ISO22176：2007标准条款讲解

ISO22176：2007标准结构

1范围10不合格品的处理

2术语和定11垃圾（废弃物）

义12分

13偏差

3人员14投诉与召回

4厂房15变更控制

5设备16内部审核

17文件

6原料和

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1范围

本化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引，用于

生产，控制，存储及运输。

此指引覆盖了产品的质量因素，但并不覆盖工厂人员

的安全，也不覆盖环境的保护因素。安全及环境方面

是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。

此指引不适用于产品的研发，以及成品的分销。

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2术语和定义

批：从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原

料，包材或产品。

散装产品bulkproduct：经过所有制造工艺过程的产品，除

了没有填充到最后包装的产品。

校准：在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系

统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值和按标准

实现的相应值间建立起一种关系。

变更控制changecontrol：为确保生产，包装，控制，储存的

产品满足既定的标准，任何GMP活动相关的内部结果或职责

等的变更。

偏差deviation：内部组织或职责由于计划或未经计划而发生

的与指定要求的背离，并且无论如何，这些临时情形包含在

GMP要求的一个或数个活动中。

质量保证qualityassurance:经过计划系统化的活动以保证产

品符合标准。

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2术语和定义（续）

制造过程manufacturingoperation：从原材料称量开始到散装产品

的制作的一系列操作。

包装packagingoperation：包括填充，贴标签，将散装产品变成成

品的过程。

生产production：制造和包装操作。

重新加工reprocessing：通过一个/多个额外的操作对某一阶段生产

的不合格产品/散货进行整体或部分的重新处理以满足可接受标准

。

样品:从一批里选择出的一个或多个包含产品信息的有代表性的产

品.

消毒:用于降低污染表面的微生物的一系列的操作.

耗材（消耗品consuma