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药用辅料生产质量管理规范

目录

第一章总则

第二章机构、人员和职责

第三章厂房和设施

第四章设备

第五章物料

第六章卫生

第七章验证

第八章文献

第九章生产管理

第十章质量保证和质量控制

第十一章销售

第十二章自检和改善

第十三章附则

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用规定”的规定，制定本规范。

第二条本规范旨在拟定药用辅料（以下简称辅料）生产公司实行质量管理的基本范围和要点，以保证辅料具有应有的质量和安全性，并符合使用规定。

第三条辅料生产的质量管理规定随工艺环节的后移逐步提高，公司应根据辅料的生产工艺和产品的性质，拟定执行规范的起始环节。

第二章机构、人员和职责

第四条公司应设立与辅料生产相适应的组织机构，并以文献形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以保证没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检查方法的变更等。

第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向公司负责人报告质量体系运营情况、客户规定以及相关法规的变化情况等。公司负责人应定期评审质量体系以保证符合本规范的规定。

第七条公司应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育限度并通过培训考核，以满足辅料生产的需要。

第八条公司应建立并执行培训规程。培训应涉及相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具有适当资质的人员进行足够频次的培训，以保证员工熟悉本规范的规定。培训应有相应的记录。

第三章厂房和设施

第九条公司应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运送等不应对辅料的生产导致污染。

第十条应根据辅料的用途和特点拟定对生产厂房和设施的洁净控制规定。辅料生产、包装、检查和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。

第十一条生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。

第十二条空气解决系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应运用回风。

第十三条应根据产品的性质和工艺规定设定和控制温度和湿度。

第十四条厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂房应根据工艺规定设必要的防尘及捕尘设施。

第十五条所有的区域都应有适当的照明，并按规定设立应急照明。

第十六条生产操作区地漏的设立应与生产规定相适应，并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。

第十七条生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。

第四章设备

第十八条辅料生产、包装、检查和储存的设备，其设计、安装应有助于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染减少到最低限度。封闭的设备和管道可安装在室外。

第十九条生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整，不与物料起化学反映、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌。

第二十条对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。

第二十一条应采用措施避免设备运营所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触，不可避免时，所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用规定。

第二十二条应标明与设备连接重要固定管道内物料的名称和流向。

第二十三条公司应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备，涉及实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。

第二十四条应建立并执行辅料生产、包装、检查、储存所用关键设备（涉及工器具）的维修保养规程。维修保养记录至少应涉及以下内容：

1．维修保养的具体说明及实行维修人员。

2．设备维修保养前后生产的品种和批号。

第二十五条水解决及其配套系统的设计、安装和维护应能保证供水达成设定的标准。

第五章物料

第二十六条应检查、评估供应商的综合能力，保证原料、包装材料以及服务满足协议的规定。

第二十七条应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，公司应按质量标准对物料进行检查，并审核供应商的检查报告，以保证物料的规格和质量满足辅料生产的质量规定。

第二十八条成品和对成