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附录4：
血液制品
第一章范围
第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定合用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运送。
第二条本附录中的血液制品生产涉及从原料血浆接受、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。
第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检查、贮存和运送应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。
第四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。
第二章原则
第五条原料血浆也许具有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、HCV），为保证产品的安全性，必须保证原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。
第三章人员
第六条公司负责人应当具有血液制品专业知识，并通过相关法律知识的培训。
第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。
第八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液制品生产、质量管理的实践经验，从事过血液制品质量保证、质量控制等相关工作。
第九条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（涉及清洁、维修人员）应当通过生物安全防护的培训，特别是通过防止经血液传播疾病方面的知识培训。
第十条从事血液制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员应当接种防止经血液传播疾病的疫苗。
第四章厂房与设备
第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物，不得与其它药品共用，并使用专用的生产设施和设备。
第十二条原料血浆、血液制品检查实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用规定》的有关规定。
第十三条原料血浆检查实验室应当独立设立，使用专用检查设备，并应当有原位灭活或消毒的设备。如有空调系统，应当独立设立。
第十四条原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。
第十五条血浆融浆区域、组分分离区域以及病毒灭活后生产区域应当彼此分开，生产设备应当专用，各区域应当有独立的空气净化系统。
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