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也谈特殊过程

ISO9000族标准中的“特殊过程”很是困扰大家。本文拟就自己的粗浅看法，

谈谈以下问题：

一、什么是特殊过程

二、特殊过程是一成不变的吗

三、特殊过程与关键过程的区别

四、特殊过程与特殊工种或特种作业的不同

五、ISO9001为什么要求“过程确认”

六、是不是所有特殊过程都需要确认

七、是不是没有确认到就是不符合

八、特殊过程应该如何控制

九、其它相关问题

为了大家在电脑上看得轻松一些，本文力求简练，只谈主要观点。有什么不清

楚的地方欢迎大家跟帖讨论。也可以通过QQ（1880288。需验证，请说明来意）

联系。

一、什么是特殊过程

已经失效的ISO9001:19944.9条款提出：“当过程的结果不能通过其后产品的检

验和试验完全验证时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备

资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制，以确保满足规定

要求。（换行。以下以‘|’代替）对过程运行[包括有关设备和操作人员（见4.18）]

的任何鉴定要求都应加以规定”。下面的注16说明“这些要求预先鉴定过程能力

的过程，通常被称为‘特殊过程’……”。这是94版对特殊过程的界定，特征是：

①过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证，如加工缺陷仅在使用后

才能暴露出来；

②应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视和控制；

③对过程运行[包括有关设备和操作人员（见4.18）]的任何鉴定要求都应加以规

定；

④预先鉴定过程能力的过程。

2000版标准则在ISO9000:2000《质量管理体系术语》则在3.4.1“过程”词目

下以“注3”说明：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，

通常称之为‘特殊过程’”。

在ISO9000族中唯一作为审核准则的ISO9001:2000却没有直接使用“特殊过程”

这一说法。而只是在7.5.2“生产和服务提供过程的确认”中要求：“当生产和服

务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过

程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程。|确认应证

实这些过程实现所策划的结果的能力”。

总括起来：

①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊

过程”；

②它包括仅在产品使用或服务已交付问题才显现的过程；

③应对任何这样的过程实施确认

④确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

二、特殊过程是一成不变的吗

特殊过程不是一成不变的。

这主要取决于对过程的验证手段。比如：房建的屋面防水，当无条件进行装水实

验时，是特殊过程；进行装水实验则不是。

随着科技发展，许多过去不能检测的过程，现在已经能够检测。过去的一些特殊

过程，现在已经不在“特殊”。

对于一些无法验证的过程，人们有时会设法采用一些代用检验来验证。比如：道

路工程路基回弹模量不易测定，人们采用转换为“弯沉值（回弹弯曲沉降率）”

来测定。只要代用确认有效，接受代用检测的相应的过程就不再视为“特殊过程”。

三、特殊过程与关键过程的区别

关键过程是指对整个质量影响重大的过程。关键过程不一定是特殊过程。组织可

以根据自己产品和服务提供过程的实际自己确定关键过程。实用中，有的组织也

会用“特殊过程”的一些控制方法来控制关键过程。譬如进行设备认可和人员资

格鉴定、规定方法甚至注重工艺参数获取与控制等。往往收到较好效果。但这已

经超越了ISO9000的要求。

四、特殊过程与特种作业或特殊工种的不同

特种作业和特殊工种是与特殊过程与不同的概念。它是指存在重要安全危害的作

业及作业人员。国家对特种作业和特殊工种通常都有强制性要求。比如对特种设

备的强制性监控管理，对特种作业人员的强制性培训、持证上岗、上岗证复验等。

甚至一些地区将建设施工项目强制性纳入安监部门模拟ISO9000的“施工现场

安全管理体系”，对地方降低建筑安全危害起到积极作用。所有组织都应该遵守

有关法律法规，搞好特种作业和特殊工种管理。虽然它不是特殊过程，但在质量

管理体系中，可以通过对人力资源、工作环境的管理来控制它。

五、ISO9001为什么要求“过程确认”

ISO9001强调对特殊过程的确认，主要是因为特殊过程不能用后续的监视或测量

加以验证，以证明其符合性。一般过程，我们可以按7.5.