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承租仓库风险评定汇报

健民集团叶开泰国药（随州）

风险评定汇报审核和同意

起草

部门

签字

日期

年月日

年月日

审核

部门

签字

日期

年月日

年月日

年月日

批准

签字

日期

年月日

1.目标：利用风险管理工具，制订企业仓库风险评定方案，进行科学、系统评定，采取合适方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，意在最大程度上降低仓库在使用过程中带来风险。

2.范围：评定从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理影响。

3.使用风险工具：FMEA

4.风险评价标准

FMEA各项评分标准表（一）

严重性系数（S）

可能性系数（P）

可识别系数(D)

严重程度(S)

描述

可能

性(P)

描述

可检测性(D)

描述

关键(4)

直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、

完整性或可跟踪性。此风险可造成产品不能使用；直

接影响GMP标准，危害产品生产活动

极高(4)

极易发生，如：复杂手工操

作中人为失误

极低(4)

不存在能够检测到错误机制

高(3)

直接影响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、

完整性或可跟踪性。此风险可造成产品召回或退回；

不符合GMP标准，可能引发检验或审计中产生偏差

高(3)

偶然发生，如：简单手工操

作中因习惯造成人为失误

低(3)

经过周期性手动控制可检测到

错误

中(2)

尽管不存在对产品或数据相关影响，但仍间接影

响产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整

性或可跟踪性；此风险可能造成资源极度浪费或

对企业形象产生较坏影响

中(2)

极少发生，如：需要初始配

置或调整自动化操作失败

中(2)

经过应用于每批常规手动

控制或分析可检测到错误

低(1)

尽管这类风险不对产品或数据产生最终影响，但对

产品质量要素或工艺和质量数据可靠性、完整性

或可跟踪性仍产生较小影响

低(1)

发生可能性极低，如：标准

设备进行自动化操作失败

高(1)

自动控制装置到位，检测错

误(例：警报)或错误显著(例：

错误造成不能继续进入下一阶

段工艺)

风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN27，此为不可接收风险。②中等风险水平：27≥RPN≥8。③低风险水平：RPN≤7此风险水平为可接收。

5.本项目风险评定管理过程

5.1概述：我企业包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库关键负责企业包装材料接收、储存、发放管理。为深入提升仓库管理水平，发觉并尽可能消除部分潜在风险对物料造成影响，依据企业《质量风险管理制度》文件中相关要求，组织相关人员开展对此仓库进行风险评定。

5.2风险小组成立：

（表一）风险评定小组组员表

序号

姓名

组内分工

职务

1

聂一鑫

组长

质量责任人

2

何祖国

组员

质管部长

3

朱元意

组员

QA主管

4

赵丹

组员

QA员

5

杨姝燕

组员

GMP

6

张清平

组员

供给部长

7

魏世凤

组员

供给部主管

8

李丽娟

组员

生产部部长

9

倪红霞

组员

QC检验员

5.3风险评定步骤及日程安排

5.3.1风险评定步骤图

5.3.1.1风险识别：依据仓库实际情况，分析仓库可能出现失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源识别，确定风险源。

5.3.1.2风险分析：针对风险等级为高、中、低级失效模式分析失效原因，对失效原因发生可能性、可检测性进行调查、评定，制作失效原因风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。

5.3.1.3风险评价：针对风险分析结果，利用FMEA对风险发生严重性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。

5.3.1.4风险控制：对于经风险评价为不可接收风险，针对失效原因制订改善方法，对改善方法实施后仍残留风险进行预评定。应将全部失效原因风险指数(RPN值)降至可接收水平，不然需重新进行风险分析、评价、控制循环。

5.3.1.5总结汇报：当风险降至可接收水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面汇报。

5.3.1.6风险审核：当采取系列方法控制了已知风险后，应对该方法进行必需评价及审核，证实所采取风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接收标准及以下，同时没有引出新风险。

5.3.2风险评定日程安排

风险评定小组在1月25日召开了首次会议，确定了此次仓库风险分析活动步骤及日程安排。