环氧乙烷产品族追加 方案报告模板G(1).pdfVIP

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XXXX环氧乙烷产品族追加确认方案

方案编号：

方案审批

起草者

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您的签字表示您已经编制本文件并准确、完整地叙述了所有确认活动，且提供了书面确认工作所

需的基本的评估系统

审核者

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您的签字表示您已经审查本文件，同意它准确、完整地叙述了系统和必需的确认活动。

批准者

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以上签字表明批准人已经审核并批准了此文件，批准日期既是此文件的生效日期。

XXXX-QSPXXX-F051/11版本号：01

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1.目的

通过正式地将待选产品引人至现有己确认的环氧乙烷处理组或环氧乙烷产品族的过程。

可以减少环氧乙烷验证的实施，减少非必要的资源浪费。新增产品采用已经环氧乙烷灭菌验

证参数进行灭菌，需要对灭菌过程的等效性进行验证，证明产品在预处理，灭菌过程、解析

及环氧乙烷残留等方面的活动过程在可接受范围内，通过系统性的验证活动证明追加产品的

灭菌活动过程参数与已灭菌产品的灭菌过程参数是在同一可接受范围内的，灭菌活动的每个

过程是等效的。

通过灭菌过程等效分析确认在不同产品间进行行灭菌活动，设备均有能力在规定已确认

过程的范围内运行，这些传递的过程仍是等效的。通过过程数据分析并结合微生物学评估可

以建立过程等效。过程数据能证明不同产品灭菌设备是在可接受的控制范围内运行。通过数

据分析确定过程持续地在已确认参数规定的公差内运行。通过微生物学确认证明追加产品达

到了要求的无菌保证水平。

2.背景/范围

对于大部分的医疗器械来说环氧乙烷是一种有效的灭菌剂。单个器械的灭菌成本相对较

低。环氧乙烷的性能已被深人认知，受培训熟练的使用者可以迅速开发和确认有效的灭菌周

期。一个典型的环氧乙烷灭菌周期要在较低的温度下进行，这是大多数在较高温度下会被破

坏的高分子材料的理想灭菌过程。此外，没有自由基可以显著地降解材料，而且大多数电子

设备可以成功地采用环氧乙烷进行灭菌，而采用其他灭菌方式会使它们受到破坏。

同时，在进行灭菌的医疗器械的设计和开发过程中应考虑:客户的需求、产品的性能要

求、材料结构的选择和灭菌方法及减少非必要的资源浪费。在给患者和用户带来利益的同时，

产品应符合安全性和有效性的要求。产品的性能要求限制材料结构的选择，并最终决定可接

受的灭菌方式及灭菌验证法。值得注意的是产品设计的特点可以影响灭菌方式，例如，气态

的灭菌方式要求灭菌对象的表面容易接触到灭菌剂。

所选的材料应使成品与灭菌剂相容。有关特定材料相容性的信息可以从材料制造商、出

版文献、互联网等渠道中获得。如果不能获得支持性信息，则应评估灭菌作用剂对材料物理

和化学性质以及生物安全性的影响。应采用对材料产生最大影响的过程参数研究经多次灭菌

后对材料性能的影响。评估的材料和所有测试结果应形成文件，同时依据相关的标准评估灭

菌剂使用前后对材料性能的影响。应保证产品满足预期的性能要求并且是安全有效的。

我公司是一家以生产各种医用吻（缝）合器及手术辅助器械的为主的生产工厂。公司以

国际先进同行为目标，对同类产品进行改进优化，开发的产品具有实用性和可靠性，在确保

产品品质可靠的前提下，形成自身特色。公司目前拥有产品包括吻合器类、超声切割类、套

扎装置类、腹腔手术辅助器械类等无菌医疗器械产品，所研发生产产品主要为Ⅱ类、Ⅲ类无

菌医疗器械。

本确认方案适用的环氧乙烷灭菌情况包括；

XXXX-QSPXXX-F052/11版本号：01