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附件1

医疗器械软件技术审查指导原则

（第二版征求意见稿）

目录

前言

一、适用范围

二、软件基础

（一）医疗器械软件

（二）系统软件、应用软件、中间件、支持软件

（三）软件生存周期

（四）软件测试、软件验证、软件确认

（五）软件可追溯性分析

（六）软件更新

（七）软件版本

（八）软件算法、软件功能、软件用途

三、基本原则

（一）基于软件特性

（二）风险导向

（三）全生命周期管理

四、现成软件

（一）基本概念

（二）通用考量

五、质量管理软件

（一）基本概念

（二）软件确认考量

六、软件生存周期过程

七、技术考量

（一）注册单元与检测单元

（二）临床评价基本原则

（三）网络安全

（四）云计算

（五）移动计算

（六）人工智能/机器学习

（七）人因设计

（八）互操作性

（九）测量功能

（十）非医疗器械功能

（十一）产品设计软件

（十二）使用期限

八、软件研究资料

（一）自研软件研究报告

（二）自研软件更新研究报告

（三）现成软件研究资料

九、注册申报资料说明

（一）产品注册

（二）许可事项变更

（三）延续注册

十、参考文献

附录：独立软件产品技术要求模板

医疗器械软件技术审查指导原则

1

（第二版）

2

本指导原则旨在指导生产企业规范医疗器械软件生存周期

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过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软

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件技术审评要求，为医疗器械软件和质量管理软件的体系核查

5

提供参考。

6

本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，生产企业应

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根据医疗器械软件特性提交注册申报资料，判断本指导原则具

8

体内容的适用性，不适用内容详述理由。生产企业亦可采用其

9

他符合法规要求的替代方法，但应提供详尽研究资料。

10

本指导原则基于当前认知水平和技术能力，在现行法规体

11

系下参考国外法规与指南、国际标准与技术报告予以制定。随

12

着认知水平和技术能力的不断提高以及法规体系的不断完善，

13

相关内容也将适时修订。

14

本指导原则作为生产企业、审评人员和检查人员的指导性

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文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制

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执行，应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。

17

本指导原则针对软件特殊性，在现行法规体系下进一步明

18

确医疗器械软件监管要求。本指导原则是医疗器械软件的通用

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指导原则，其他涉及软件的医疗器械指导原则可在本指导原则

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基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

21

-1-

22一、适用范围

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、

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三类独立软件和含有软件组件的医疗器械；适用于自研软件、

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现成软件的注册申报。

25

本指导原则也可用作医疗器械软件、质量管理软件体系核

26

查的参考。

27

28二、软件基础

29（一）医疗器械软件

医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械

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内含的软件，前者即医疗器械独立软件（以下简称独立软件），

31

后者即医疗器械软件组件（以下简称软件组件），详见图1。

32

独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器

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械硬件即可完成自身预期目的/用途，运行于通用计算平台的软

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件，通用计算平台满足信息技术设备安全要求。独立软件可分

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为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据

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