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质量管理体系审核中常见的不合格项

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一、质量管理体系（标准条款：４）

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1、质量手册（标准条款4.2.2）

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（1）各部门执行的文献与手册的规定不一致。

?（2）质量手册未涉及或引用形成文献的程序。

?（3）对标准的剪裁不合理。

?（4）质量手册不是最高管理者签发。

?（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

?（6）程序文献中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

?（7）程序文献与质量手册不协调一致。

?（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用

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2、文献控制（标准条款4.2.3）

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（1）程序没涉及失效文献的控制。

?（2）外来文献、发外文献未列人控制范围。

?（3）电子媒体和其他形式的文献未受控。

?（4）发布的文献无批准人。

?（5）不能辨认文献的修订状态。

?（6）未标记保存的作废文献。

?（7）外来文献没有办理辨认性的手续。

?（8）未对文献进行定期评审。

?（9）文献的发放没有控制，随便复制。

?（10）保管不善，不能迅速出示文献。

?（11）文献更改记录没有或不适当。

?（12）文献被非授权人复制或更改。

?（13）现场使用的文献不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

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3、记录控制（标准条款4.2.4）

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（1）供方的质量记录未纳人控制范围。

?（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

?（3）质量记录保存环境不符合规定。

?（4）质量记录未规定标记、贮存、保护、保存期、处置的方法。

?（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者署名。

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?二、管理职责（标准条款：5）

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1、管理承诺（标准条款5.1）

?（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

?（2）组织成员对质量方针、质量目的各有各的理解。

?（3）资源配置局限性，检查人员素质差，内审人员未经培训。

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2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）

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（1）拿不出文献证实顾客的规定已得到拟定。

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3、质量方针（标准条款5.3）

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（1）质量方针空洞，体现不出公司特色，与质量目的的关系不明确。

?（2）下级人员不清楚质量方针。

?（3）拿不出对质量方针的评审证据。

?（4）有的部门也制订了质量方针。

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4、质量目的（标准条款5.4.1）

?（1）质量目的的内容不完全，没有涉及产品规定所需的内容。

?（2）质量目的与质量方针给定的框架不一致。

?（3）质量目的无可测量性。

?（4）质量目的的实现不能提供证据。

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5、质量管理体系策划（标准条款5.4.2）

?（1）对质量管理体系中允许的剪裁没有具体说明。

?（2）更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。

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6、职责和权限（标准条款5.5.1）

?（1）人员间的接口关系不明确，碰到具体问题常有扯皮现象。

?（2）不清楚由准决定或解决某些事情（如：如何处置不合格品等）

?（3）组织图不能清楚地反映互相关系、职级关系等。

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7、管理者代表（标准条款5.5.2）

?（1）没有以文献的形式对管理者代表的职责进行明确。

?（2）管理者代表的职责不完整。

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8、内部沟通（标准条款5.5.3）

?（1）不明确沟通的目的

?（2）沟通的工具不明确。

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9、管理评审（标准条款5.6）

?（1）管理评审未保存记录。

?（2）管理评审内容不符合规定。

?（3）管理评审不是由最高管理者执行。

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三、资源管理（标准条款6）

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1、资源提供（标准条款6.1）

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（1）资源提供的途径不明确。

?（2）资源配置不充足。

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2、人力资源（标准条款6.2）

?（1）能力需求未拟定。

?（2）未保存教育、培训、技能和经验的记录。

?（3）培训后未进行考核。

?（4）未进行质量意识方面的培训。

?（5）检查人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。

?（6）以学历代替上岗证。

?（7）以培训代替上岗资格认可

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3、基础设施（标准条款6.3）

?（1）设施和设备不充足。

?（2）未按规定保存设备维护记录。

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4、工作环境（标准条款6.4）

?（1）工作环境不符合规定。

四、产品实现（标准条款：7）

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1、产品实现的策划（标准条款7.1）

?（1）未针对特定的新产品、项目、过程和协议编制质量计划。

?（2）建立和实行质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。

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2、与顾客有关的过程（标准条款7.2）

?（1）产品规定不明确，没有形成文献。

?（2）没有规定产品规定，对产品规定评审的内容理解有偏离。

?（3）没有依据标书检查协议。

?（4）评审的结果与跟踪措施未记录或记录模糊。

?（5）未对零星、口头的顾客规定（以口头订单、协议形式体现）进行评审。

?（6）交货时发现组织没有履行协议的能力。

?（7）产品规定发生变更时，未及时告知相关人员。

?（8）协