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2024年执业药师之药事管理与法规综合检测试卷B

卷含答案

单选题（共40题）

1、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应

当提出

A.新的药物临床试验申请

B.新的非临床研究申请

C.药物临床试验变更申请

D.非临床研究变更申请

【答案】A

2、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是

A.地方人民政府和药品监督管理部门

B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C.国家或者省级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

【答案】C

3、协同管理全国中药品种的保护工作

A.国家药品监督管理部门

B.国家中医药管理局

C.省级药品监督管理部门

D.中国中医药协会

【答案】B

4、根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处

罚定性的是

A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售

B.某药店销售给儿童变质的药品

C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药

D.某医院给老年人超适应症范围使用药品

【答案】D

5、长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼

痛患者，应当（）

A.每月复诊或者随诊一次

B.每2个月复诊或者随诊一次

C.每3个月复诊或者随诊一次

D.每4个月复诊或者随诊一次

【答案】C

6、根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是

A.普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效

的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文

号

【答案】C

7、根据《疫苗管理法》，符合我国疫苗管理规定的行为是

A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容

B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗

C.接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗

D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗

【答案】A

8、简称GSP的是

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范

【答案】D

9、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】D

10、承担药物临床试验现场检查的机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】C

11、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现

场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗

胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或

功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

A.张某应当被追究刑事责任

B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

C.张某应当被处罚款，没收违法所得

D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

【答案】A

12、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器

械网络销售，应当销售的对象和产品分别是

A.消费者，消费者个人自行使用的医疗器械

B.个体户，个体户销售的医疗器械

C.医疗机构，医疗机构使用的医疗器械

D.药品零售企业，药品零售企业销售的医疗器械

【答案】A

13、下列可以申报医疗机构制剂的是

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】D

14、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

【答案】B

15、负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门