《血液净化治疗技术管理 第7 部分：血液透析用水卫生检测规范（征求意见稿）》编制说明.pdf

《血液净化治疗技术管理第7部分：血液

透析用水卫生检测规范》

编制说明

一、目的意义

近年来，随着社会人口的老龄化以及生态生活方式的改变，

慢性肾脏病及其所引起的尿毒症发病率激增，已成为严重危害人

民健康的公共卫生难题。血液净化治疗作为最重要的肾脏替代治

疗技术，是广大尿毒症患者生命得以挽救、实现长期生存甚至社

会回归的基本保障。预计随着我国医疗卫生改革的深入推进和透

析市场的进一步开放，中国的血液净化治疗还将进一步迎来真正

的高增长和高开放。建立血液净化治疗技术的地方标准、规划血

液净化治疗市场、确保患者医疗安全，不仅是推进实施江苏省卫

生行业标准化战略、进一步提升地方标准服务江苏医疗经济社会

发展能力所亟待解决的关键问题，也是事关国家医药民生领域改

革成败的重要举措。

水处理是血液净化治疗过程中去除水中有害物质、保障透析

用水安全、提高血液净化治疗质量极其重要的一部分。由于透析

患者每周至少需与300L的透析液接触，而且其过程只是通过一层

半透膜来实现，一旦透析用水中含有有害物质，就很容易通过透

析膜进入患者血液，即使是较低浓度的有害毒素，长期蓄积也会

严重影响透析患者的生存率及生存质量。因此，血液净化治疗过

程中水的质量至关重要的。有鉴于此，目前ISO组织颁布的血液

透析标准大多是涉及了透析用水的质量控制规范。2006年国家食

品药品监督管理局颁布了中华人民共和国医药行业标准《血液透

析和相关治疗用水》（YY0572-2005），2015年修订发布了替代

版（YY0572-2015），2023年修订为《血液透析和相关治疗用液

体的制备和质量管理第2部分:血液透析和相关治疗用水》(YY

0793.2-2023)。湖南省和吉林省也相继发布了推荐性地方标准：

《血液透析用水卫生标准》（DB43/T474-2009）和《血液透析

用水及血液透析液质量监控规范》（DB22/T2196-2014）。江苏

省虽然在血液净化治疗的技术上具有一定的特色和优势，尚无相

关的地方标准。因此，建立江苏省血液透析用水卫生检测规范、

推动与江苏卫生大省地位相符的卫生技术标准化建设、实现江苏

省血液净化治疗技术的跨越式发展迫在眉睫。

二、任务来源

根据苏卫标发〔2021〕68号文《关于2021年度第1批江苏省

地方标准立项的公示》，编制了本标准。立项标准名称为《血液

净化治疗技术第7部分血液透析用水卫生检测规范》。

三、编制过程

2021年12月由江苏省疾病预防控制中心、南京医科大学第二

附属医院、南通大学附属医院、常州市第一人民医院、无锡市第

二人民医院、南京市疾病预防控制中心、扬州市疾病预防控制中

心、镇江市疾病预防控制中心医院组成起草小组，负责标准的调

研、起草、编制和修改。确定了标准制定总体技术路线、标准制

定实施方案和标准项目组的工作人员，并制定了工作进度计划。

2022年-2023年起草小组相关人员进行文献查阅，小组成员

深入江苏省多家血液净化中心调查情况，并与管理、技术、检测

等人员座谈，最终了解血液净化治疗过程中透析用水卫生指标及

配套检测方法，问题集中体现在以下二方面：一是要尽快制定明

确的检测方法，统一透析用水质量；二要对透析用水检测测等做

出全省统一的规定。

根据有关法律、法规及产业发展政策，在对调研资料进行整

理分析的基础上，并通过相关标准的分析吸收，多次召开小组会

议进行研讨，经反复讨论修改，2024年2月编制组编写了《血液

净化治疗技术管理第7部分血液透析水卫生检测规范》地方标

准征求意见稿与编制说明。

通过征求意见，发现问题集中在1.血液透析用水的适用范

围；2.规范性引用文件中增减GB/T43050血液透析和相关治疗用

液体的制备和质量管理通用要求（GB/T43050-2023ISO

23500-1:2019，MOD）及YY0973.2血液透析和相关治疗用液体的

制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水；3.微生物

删除真菌指标，当前尚无相关要求；4.补充透析用水的检测频率，

参照《血液净化标准操作规程（2021版）》增加微生物指标、

毒素指标及全项指标监测频率及取样方法；5.明确检测方法，说

明检测方法中格式不统一原因；6.其他问题。起草小组汇总各位

专家意见，并是否采纳说明原因。

2024年3月邀请有关管理部门、医院、疾控专家初审。根据