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XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度

题目：公司组织架构和质量管理体系框架

编号：XXX-GSP-ZD-01

编制部门：质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：2023-

批准日期：2023-

执行日期：2023-0

版本号：2023年第1版

变更记录：

变更因素：新法规颁布、标准执行

1.目的：为在公司建立管理科学化、运营规范化、监控制度化的药品质量管理控制体系，并保证其连续有效运营，特制定本制度。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2023版）。

3.合用范围：公司各部门。

4.内容：

4.1XX大药房组织架构

XX大药房连锁有限责任公司组织架构图

股东

股东

监事

监事

执行董事（法定代表人、总经理）

执行董事

（法定代表人、总经理）

质量管理部储运部信

质量管理部

储运部

信息部

运营部

采购部

财务部

办公室

行政副总

质量副总

经营副总

4.2XX大药房质量管理机构框架

储运部采购部质量验收组质量养护组质量管理员质量管理部质量负责人XX大药房连锁有限责任公司质量管理（体系）机构框架图

储运部

采购部

质量验收组

质量养护组

质量管理员

质量管理部

质量负责人

售后服务帐票相符出库复核采购订单首营初审财务监督

售后服务

帐票相符

出库复核

采购订单

首营初审

财务监督

教育培训健康体检药品储运办公室运营部财务部

教育培训

健康体检

药品储运

办公室

运营部

财务部

XX大药房连锁有限责任公司质量管理制度

题目：质量方针和目的管理制度

编号：XXX-GSP-ZD-02

编制部门：质量管理部

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：2023-

批准日期：2023-

执行日期：2023-0

版本号：2023年第1版

变更记录：

变更因素：新法规颁布、标准执行

1.目的：为在公司建立管理科学化、运营规范化、监控制度化的药品质量管理控制体系，并保证其连续有效运营，特制定本制度。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2023版）。

3.合用范围：公司质量方针的拟定和各部门质量目的的制定，以及对质量方针和目的的管理。

4.公司的质量方针和目的：

4.1质量方针：质量第一、追求精细、实现规范。

4.2质量目的：2023年通过GSP认证，实现药品经营质量管理的标准化、规范化。

5.质量方针和目的管理：

5.1质量方针：是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实行和改善组织质量管理体系的推动力。

5.2质量目的：涉及质量指标、服务指标和重点质量管理工作。

5.3公司质量方针由总经理根据公司内外条件、经营发展目的等信息制定，并以文献形式正式发布。

5.4在质量管理部的指导、督促下，各部门将公司总体质量目的进行分解为本部门具体的工作，并制定出质量目的的实行方法。

6.质量方针和目的管理采用PDCA（计划、执行、检查、改善）循环管理。

6.1计划：

6.1.1公司质量管理领导小组根据外部环境规定，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开公司质量方针目的研讨会，制定下年度质量工作方针目的；

6.1.2质量方针目的的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；

6.1.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目的进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实行；

6.1.4质量管理部门负责制定质量方针目的的考核办法。

6.2执行：

6.2.1公司应明确规定实行质量方针目的的时间规定，执行负责人、督促考核人；

6.2.2每季度末，各部门将质量目的的执行情况上报质量管理部，对实行过程中存在的困难和问题采用有效的措施，保证各项目的的实现。

6.3检查：

6.3.1质量管理各部门负责公司质量方针目的实行情况的平常检查、督促；

6.3.2每年年中及年终，质量管理部门组织相关人员对各项质量目的的实行效果、进展限度进行全面的检查与考核；

6.3.3对未按公司质量方针目的进行展开、执行、改善的部门，应按规定给予处罚。

6.4改善：

6.4.1质量管理部每年末负责对年度质量方针目的的实行情况进行总结，认真分析质量目的执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目的的修订意见；

6.4.2公司内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，提出必要的质量方针目的改善意见。

7.各部门质量目的：

7.1采购部

供货单位、采购品种、的合法性100%；

首营公司首营品种审核率100%；

供货单位销售人员授权委托书合法性100%；

药品购进记录准确率、完整率100%；

向供货单位索取发票率100%；

采购药品的质量验收合格率不少于99