传递窗紫外灯表面消毒效果验证.docx

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传递窗紫外灯外表消毒效果验证

传递窗紫外灯外表消毒效果验证

传递窗紫外灯外表消毒效果验证

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目 录

\l“_TOC_250007“1、概述 4

\l“_TOC_250006“2、实施日期准时间安排 4

\l“_TOC_250005“3、验证小组成员 4

\l“_TOC_250004“4、仪器和设备 4

5、材料与试剂 4

6、验证过程 5

7、验证结果记录 8

\l“_TOC_250003“8、再验证周期 8

\l“_TOC_250002“9、相关SOP 8

\l“_TOC_250001“10、QA职责 8

\l“_TOC_250000“11、修改事项 8

12、文档 8

1、概述

进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进展验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯外表消毒效果检查。

2、实施日期准时间安排

2023年月日开头进展验证。

3、验证小组成员

QA

QA

负责验证方案的批准

QA

负责验证方案的批准

QC

负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案

的培训和实施

负责验证方案和验证报告的起草

验证方案的实施

4、仪器和设备

仪器名称

仪器名称

净化工作台菌落计数器

紫外线强度测定仪稳压器

细菌培育箱

霉菌培育箱

型号或规格

HS-1300-V型

220V

SHP-150型

GNP-9270型

5、器材

灭菌刻度吸管〔1ml，10ml〕

灭菌试管

灭菌平皿

酒精灯

5.5载体：〔1.0×1.0cm的玻片〕

6、材料与试剂

纯化水

养分琼脂培育基

改进马丁琼脂培育基

养分肉汤培育基

改进马丁培育基

金黄色葡萄球菌[CMCC〔B〕26003]

枯草芽孢杆菌[CMCC〔B〕63501]

大肠杆菌[CMCC〔B〕44102]

白色念珠菌[CMCC〔F〕98001]

6.10稀释液〔0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液〕

7、验证过程

试验环境

试验在干净度10000级下的局部干净度100级的单向流空气区域内进展，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业干净室〔区悬〕浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进展干净度验证。

每次操作开头前，开紫外灯照耀1小时。

培育基的制备

养分琼脂培育基配方：

养分琼脂培育基粉 31.0g

配制：

纯化水

1000ml

依据需要量称取养分琼脂培育基粉置适宜容器中，按配方比例参加纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

改进马丁琼脂培育基

配方：

改进马丁琼脂培育基粉纯化水

配制：

42.0g

1000ml

依据需要量称取改进马丁琼脂培育基粉，按配方比例参加纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。

养分肉汤培育基

配方：

配制：

养分肉汤培育基纯化水

20g1000ml

称取养分肉汤培育基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

改进马丁培育基配方：

配制：

改进马丁培育基粉纯化水

28.0g

1000ml

依据需要量称取改进马丁培育基粉，按配方比例参加纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。

方法验证试验

辐照强度测定

开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值〔uW/cm2〕。

测量时，电压应稳定在220V。

一般型或低臭氧型直管紫外线灯〔30W〕，在灯管下方垂直1m的中心处，灯管的辐照度值应≥90uW/cm2。使用中的灯管的辐照度值应≥70uW/cm2，低

于此值者应予更换。

照耀剂量

外表消毒承受的照耀剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆菌，照耀剂量应到达7.5×103uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应到达 2.53×104uW·s/cm2。

7.4.2.2照耀剂量计算：

照耀剂量〔uW·s/cm2〕＝紫外灯管强度〔uW/cm2〕×时间〔s〕

细菌及