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2018年临床试验现场管理SMO公司组织架构和业务流程

TOC\o1-5\h\z\u一、公司组织架构 2

二、业务主要流程 2

1、主要业务概述 2

2、SMO项目流程 4

（1）项目承接及试验准备阶段 4

（2）试验进行阶段 5

（3）试验总结阶段 5

①数据库锁库 5

②试验收尾 5

③协助组织召开临床总结会 6

一、公司组织架构

二、业务主要流程

1、主要业务概述

公司主营业务为临床试验现场管理工作（SMO），公司接受研究者的委托授权，将经过培训后的技术人员派往各研究中心，协助研究者处理临床试验的部分日程工作。

公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：

（1）按治疗领域涉及：肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、病毒等主流疾病谱；

（2）按药品分类涉及：1-3类化药、1-9类生物制剂、3类医疗器械；

（3）按药物研究开发过程涉及：Ⅰ-Ⅲ期和上市后临床试验阶段.

公司提供的服务内容在药品研发过程中的阶段如下图所示：

公司的主要服务为提供临床试验现场管理服务。公司通过派遣临床研究协调员CRC协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，从机构层面利用项目管理方式自主推进临床试验进度和提高试验质量，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。主要服务内容包括：（1）CRC事先在病例中找到合适的人选，进行预筛，然后医生再去进行知情同意，从而可提高筛选入组效率；（2）CRC会帮助医生填写病例报告表（CRF表），从而可以及时完整的完成数据收集，保证CRF表的质量，并在研究者的指导和监督下在电子病历表格中进行部分疑问的解答；（3）CRC可以完成受试者预约这项完全事务性的工作，帮研究者解决时间分配问题；（4）CRC还可以在整个临床试验过程中，不断提示研究者下一步工作内容，如检查、应询问的情况等。特别是外科的研究，临床医生因为经常在手术台上，对术后患者参加临床研究的具体操作容易忽略，CRC的提醒就尤为重要。他能及时提醒研究者需要做哪些操作，防止研究者因工作太忙，遗忘、疏漏所导致的质量问题；（5）协助研究者递交伦理材料；（6）协助研究者报告、跟进严重不良事件和不良事件；（7）协助进行临床研究项目的协调工作；（8）协助研究者处理关中心相关事宜。通过上述业务流程，公司为客户提供临床试验技术服务，从而获得收入、利润和现金流。

2、SMO项目流程

具体如下：

（1）项目承接及试验准备阶段

①项目洽谈与评估立项：商务部获取项目，项目管理部负责项目的评估与立项，确定项目是否承接；

②对于经评估确认承接的项目，与对方签署合同并召开项目启动会议；

③队伍培训及试验启动拜访

1）培训：对临床研究协调员CRC队伍进行培训，培训内容包括：研究方案、执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作、病例报告表等，讨论临床试验中可能存在的特殊问题，最终确定标准和程序。

2）试验启动拜访：临床研究协调员完成各研究中心的启动访视，以便确保自己已经熟悉研究中心的环境及工作流程。

④临床研究协调员CRC事先在病例中找到合适的人选进行预筛，医生再去进行知情同意，确定最终受试者；

（2）试验进行阶段

①临床研究协调员CRC帮助医生填写病例报告表（CRF表），及时完整的完成数据收集，保证CRF表的质量；此外，在整个临床试验过程中，不断提示研究者下一步工作内容，如检查、应询问的情况等。

②临床研究协调员CRC完成受试者预约这项完全事务性的工作，帮研究者解决时间分配问题。

（3）试验总结阶段

①数据库锁库

及时处理数据答疑，配合尽快完成数据库锁库，加快答疑解决时间。

②试验收尾

1）配合申办者及机构对每一个参与项目的研究中心进行一次研究终止拜访，协助审核所有回收病例报告表，协助回收所有试验用表格及所有剩余试验物资、试验资料归档。

2）协助试验总结报告各中心盖章，协助提交书面访视报告并完善所有试验文档与资料。

③协助组织召开临床总结会

总结会的策划，总结试验结果，讨论总结报告的撰写方式及特殊事宜的处理方法；指派专人现场会议记录并且做备案。