新技术新项目 .pdfVIP

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XXX第X人民医院新技术、新项目准入

及医疗技术分类管理制度

为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步

规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床

应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部

2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试

用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临

床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和

治疗技术,包括：

（一）、使用新试剂的诊断项目；

（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）、创伤性诊断和治疗项目；

（四）、生物基因诊断和治疗项目；

（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项

目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院

审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉

及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展

精选范本

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的医疗技术项目。二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据

本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。四川省卫生厅首批公布

的二类技术目录（见附件5）

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险

高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批

后才能开展的医疗技术项目。

新技术、新项目准入申报流程：

（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人

应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X

人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论

审核,科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、

拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应

用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介

绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行

具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：

技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室

技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可

预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等

须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等

各种相应的批准文件复印件。

精选范本

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（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批

准、登记的诊疗科目范围内。

三、新技术、新项目准入审批流程：

（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内

容包括：

1、“XXX第X人民医院新技术、新项目准入申报表”；

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制

度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、

可行性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是

否齐全。

5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工

及职责、是否能够满足开展需要；

6、其他应当提交的材料

（二）、医务科审核符合条件的,交医院伦理委员会、学术委员

会进行论证、审批,对于开展的第一类新技术、新项目,经过医

院同意后即可施行,并将伦理委员会意见、院学术委员会意见记

录在《XXX第X人民医院新技术、新项目审批表》（附件2）。

对于第二类、三类医疗技术,需按卫生部2009年颁布的〔2009〕

18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件要求上报

到卫生厅、卫生部,批