医疗器械生产厂家质量手册.docx

XXX医疗器械有限公司

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第A/1版???????????文献编号：MMM/A-A/1?

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质?量?手?册

依据YY/T0287-2023ISO13485:2023标准

医疗器械生产质量管理规范

编?制：

审?核：

批?准：

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2023-1-1发布?????????????2023-1-1实行?

XXX医疗器械有限公司???????????????????发布?

0目录

章节号

???名称

页数

0

目录

2

0.1

发布令

7

0.2

任命书

8

0.3

公司简介

9

0.4?

公司质量方针?质量目的

10

0.5

组织机构图

11

0.6

质量职能分派表

12

1.0?

范围

13

2.0

执行的法律法规和引用标准

14

3.0

术语和定义

14

4.0

质量管理体系

18

4.1?

总规定

18

4.2?

文献规定

19

4.2.1

总则

19

4.2.2

质量手册

19

4.2.3

文献控制

20

4.2.4

记录控制

22

5.0

管理职责

23

5.1

管理承诺

23

5.2

以顾客为关注的焦点

23

5.3?

质量方针

23

5.4?

策划

24

5.4.1

质量目的

24

5.4.2

质量管理体系策划

24

5.5?

职责、权限与沟通

26

5.5.1

职责和权限

26

5.5.2

管理者代表

26

5.5.3

内部沟通

26

5.6?

管理评审

27

5.6.1

总则

27

5.6.2

评审输入

27

5.6.3

评审输出

27

6.0

资源管理

28

6.1

资源提供

28

6.2

人力资源

28

6.3

基础设施

28

6.4?

工作环境

29

7.0

产品实现

31

7.1?

产品实现的策划

31

7.2?

与顾客有关的过程

31

7.2.1

产品规定的拟定

31

7.2.2

与产品有关规定的评审

32

7.2.3

顾客沟通

32

7.3

设计和开发

32

7.3.1

总则

33

7.3.2

职责

33

7.3.3

设计和开发策划

33

7.3.4

设计和开发输入

33

7.3.5

设计和开发输出

34

7.3.6

设计和开发评审

34

7.3.7

设计和开发验证

34

7.3.8

设计和开发确认

35

7.3.9

设计和开发转换

35

7.3.10

设计和开发更改的控制

35

7.3.11

设计和开发文档

35

7.4?

采购

35

7.4.1

职责

35

7.4.2

采购过程

35

7.4.3

采购信息

36

7.4.4

采购产品的验证

36

7.5?

生产和服务提供

36

7.5.1

总则

36

7.5.2

生产和服务提供的控制和确认

38

7.5.3

标记和可追溯性

38

7.5.4

顾客财产

39

7.5.5

产品防护

39

7.6

监视与测量设备的控制

40

7.6.1

总则

40

7.6.2

职责

41

8.0

测量、分析和改善

43

8.1

总则

43

8.2?

监视和测量

43

8.2.1

反馈

43

8.2.2

内部审核

44

8.2.3

过程的监视和测量

45

8.2.4

产品的监视和测量

45

8.3?

不合格品控制

46

8.3.1

职责

46

8.3.2

交付前发现不合格品的响应措施

46

8.3.3

交付后发现不合格品的响应措施

46

8.3.4

返工

46

8.4

数据分析

47

8.4.1

职责

47

8.5?

改善

47

8.5.1

总则

47

8.5.2

纠正措施

48

8.5.3

防止措施

48

9.0

质量手册的管理

50

附录1

程序文献目录

52

附录2

质量记录清单

53

质量手册修改控制页

序号

手册编号

领用部门

领用人

领用日期

发放人

备注

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

0.1发布令

质量手册发布令

?

为了满足市场的需求和顾客的规定，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2023ISO13485:2023《医疗器械——质量管理体系用于法规的规定》，依据标准规定，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对公司质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（涉及程序文献），现予以发布实行。?

本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体规定。阐明了质量方针和质量目的，是公司法规性文献，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册重要目的是为实行