药品质量管理制度新修订制度.doc

陕西冯武臣大药堂***有限公司

(批发)质量管理制度目录

序号

文献编号

版本号

制度名称

01

DYT-GZ-001

04

文献系统管理制度

02

DYT-GZ-002

04

质量方针、目的管理制度

03

DYT-GZ-003

04

质量管理体系审核制度

04

DYT-GZ-004

04

各级质量责任制度

05

DYT-GZ-005

04

质量否决权制度

06

DYT-GZ-006

04

质量信息管理制度

07

DYT-GZ-007

04

药品购进管理制度

08

DYT-GZ-008

04

首营公司和首营品种的审核制度

09

DYT-GZ-009

04

药品质量验收管理制度

10

DYT-GZ-010

04

药品仓储保管管理制度

11

DYT-GZ-011

04

药品养护管理制度

12

DYT-GZ-012

04

药品销售管理制度

13

DYT-GZ-013

04

药品出库复核管理制度

14

DYT-GZ-014

04

有关记录和凭证的管理制度

15

DYT-GZ-015

04

近效期药品管理制度

16

DYT-GZ-016

04

不合格药品管理制度

17

DYT-GZ-017

04

退货药品管理制度

18

DYT-GZ-018

04

质量事故管理制度

19

DYT-GZ-019

04

质量查询和质量投拆管理制度

20

DYT-GZ-020

04

药品不良反映报告管理制度

21

DYT-GZ-021

04

卫生和人员健康状况管理制度

22

DYT-GZ-022

04

质量教育培训及考核管理制度

23

DYT-GZ-023

04

药品质量档案管理制度

24

DYT-GZ-024

04

药品进货协议管理制度

25

DYT-GZ-025

00

特殊管理药品的管理制度

26

DYT-GZ-026

00

进口药品管理制度

27

DYT-GZ-027

00

计算机系统管理制度

28

DYT-GZ-028

00

设施设备保管和维护管理制度

29

DYT-GZ-029

00

药品电子监管管理制度

30

DYT-GZ-030

00

药品召回管理制度

31

DYT-GZ-031

00

药品运送管理制度

陕西冯武臣大药堂***有限公司

题目

文献系统管理制度

种类

制度

文献编号

DYT-GZ-001

版本号

04

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量部

执行日期

分发部门

办公室、质量部

第1页共2页

目的：规范质量管理文献的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。

依据：《药品经营质量管理规范》及其实行细则。

合用范围：合用于质量管理过程中的质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录等文献的管理。

内容：

1、文献管理

1.1质量管理文献系统重要由质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录三部分组成。

1.2公司编制的质量管理制度、质量管理工作程序应有统一的格式：题目、文献编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。

1.3质量管理文献由质量部起草，质量部部长审核，质量负责人批准执行。

1.4质量记录由重要使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。

1.5质量部组织相关岗位人员学习文献，负责指导、监督和检查文献的执行。

1.6各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“／”表达，填错的地方不能随意涂改，划一横线，注明因素、日期并署名以示负责，写错的地方要仍然可以辩认。

1.7各部门自查本部门文献的执行情况，发现局限性，及时整改。

1.8各部门使用的文献应保存完整。如发现文献破损、丢失、影响使用时，应到质量部申请更换。

1.9质量部应定期对现行文献进行复查，做出确认或修订意见，质量管理文献由质量部提出修订申请，填写《文献修订申请》。新文献起草后，经质量部门负责人审核，质量负责人批准后方可执行。新文献颁发执行之时，旧文献同时撤消、收回。

1.10质量部对质量管理文献进行统一管理，各部门借阅、复制文献，应填写《文

题目：文献系统管理制度

编号：DYT-GZ-001

版本号:

04

共2页

第2页

件借

阅、复制记录》，经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文献。破损文献、撤消文献由质量部收回，填写《文献销毁申请》，统一销毁。

2、管理文献编号系统

2.1文献分为两类：管理制度和工作程序。

2.2文献编号由二组字母加一组数字组成，表达如下：

DYT—大药堂***(DaYaoTang)汉语拼音分别取第一个大写字母组成。

GZ—管理制度(GuanLiZhiDu)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。

GC—管理程序(GuanLiChengXu)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。