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ICS11.040.40

C45

中华人民共和国国家标准

GB10035—2017

代替GB10035—2006

气囊式体外反搏装置

Air-bagtypesequentialexternalcounter-pulsationdevice

2017-12-29发布2019-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB10035—2017

目次

前言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类与结构2

5要求2

6试验方法6

7标志、使用说明书12

8包装、运输、贮存13

I

GB10035—2017

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB10035—2006《气囊式体外反搏装置》。

本标准与GB10035—2006的主要差异有：

——删除了电子系统部分条款和工作时间(见2006年版的5.3.1～5.3.4、5.6);

——删除了安全要求、试验方法和检验规则(见2006年版的附录A);

——增加了心电部分相关的要求和试验方法(见5.4);

——增加了规范性引用文件YY0784(见第2章);

——增加了脉搏血氧部分、触发波、工作压力稳定性、显示内容、心率保护范围、反博床固定、阻燃

性、承重能力、气囊、压力指示、电磁兼容性等条款(见5.3、5.5.1、5.5.7、5.6、5.7.1、5.8.3～5.8.6、

5.9、5.12.2);

本标准第3章中的术语在文中用五号黑体表示，

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。

本标准起草单位：重庆普施康科技发展股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量

监督检验中心、广州市忆典医疗器械有限公司、中国体外反搏专业委员会。

本标准主要起草人：王智慧、许于春、魏放、许兆华、朱鹏志、黄秀莲、梁小明、伍贵富。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB10035—1988、GB10035—1994、GB10035—2006。

Ⅲ