YYT0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求.pdf

ICS11.040.40

ccsc45yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0730-2023

代替YY/T0730-2009

心血管外科植入物和人工器官

心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的

一次性使用管道套包的要求

Cardiovascularimplantsandartificialorgans-Requirementsforsingle-use

tubingpacksforcardiopulmonarybypassandextracorporealmembrane

oxygenation(EC岛10)

(ISO15676:2016,MOD)

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T0730-2023

目次

前言…………………·．．．．．．．．．．．．皿

引言……………….………·N

1范围………………

2规植性引用文件…·

3术语和定义…………2

4要求…

4.1生物性能……………3

4.2物理性能

4.3使用性能

4.4涂层…………………4

5试验方法…………………4

5.1通用要求…………….4

5.2生物性能……………·…4

5.3物理性能……………4

5.4使用性能

5.5涂层…………………5

附录A（资料性）本文件与ISO15676:2016的技术差异及其原因··

附录B（资料性）微粒脱落参考试验方法……….8

YY/T0730-2023

，品』．

目。吕

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替YY/T07302009《心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合

CECMO）使用的一次性使用管道套包的要求》，与YY/T07302009相比，除结构调整和编辑性改动

外，主要技术变化如下：

删除了部分规范性引用文件（2009年版的第2章中的GB/T19633和ASTM标准h

增加了部分术语（见3.9、3.10、3.11);

一一增加了有效期的要求和试验方法（见4.3.4、5.4.的；

增加了涂层的要求和试验方法（见4.4、5.5);

删除了生产者提供的信息和包装（见2009年版的第6章和第7章）。