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C45

中华人民共和国国家标准

GB12260—2017

代替GB12260—2005

心肺转流系统滚压式血泵

Cardiopulmonarybypasssystems—Rollerbloodpump

2017-12-29发布2019-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB12260—2017

目次

前言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语与定义1

4型式、组成和基本参数1

5要求2

6试验方法3

7标志、包装、运输和贮存6

GB12260—2017

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB12260—2005《人工心肺机滚压式血泵》。

本标准与GB12260—2005的主要区别如下：

——修改了恒流式运转和搏动式运转的定义(见4.3,2005年版的4.3);

——修改了最大恒流流量的要求，只对主泵进行要求(见5.3.2,2005年版的5.3.2);

——修改了最大搏动流量的要求，只对主泵进行要求(见5.4.4,2005年版的5.4.4);

——增加了安全监测功能的要求(见5.7)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。

本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准主要起草人：涂荣、樊翔、曾俏、王培连。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

—-GB12260—1990、GB12260—2005。

I

GB12260—2017

心肺转流系统滚压式血泵

1范围

本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标

志、包装、运输和贮存。

本标准适用于心肺转流系统滚压式血泵(以下简称血泵),该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂

时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

GB9706.15医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求

(GB9706.15—2008,IEC60601-1-1:2000,IDT)

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标