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第一章生物制品概述

第一节生物制品的概念与应用

一、生物制品的概念：生物制品是依据免疫学原理，应用一般的或以基因工程、细胞工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的生物活性制剂。

二、生物制品的应用：

1、免疫预防：实践证明，应用菌苗、疫苗及类毒素等预防用生物制品施行预防接种，提高人群免疫水平，降低易感性，对于预防某些传染病的效果是很显著的。典型例子是种痘预防天花。天花曾对人类的威肋极大，墨西哥历史上的一次大流行曾导致300多万人病死。而种痘的推广普及保护了很多人免于患天花或病死。在1870～1871年的普法战斗中，法国军队由于未施行种痘，60万人的军队中天花病高达125000人，病死23470人，而普鲁士军队由于施行过2次种痘，又实行其它防疫措施，总共只有459人病死于天花。

当18世纪天花在英国流行时，曾猖獗一时。牛痘是牛的一种自然轻性传染病，发病时除体温上升、食欲减低外，在牛的乳房及奶脐间发生水疱和脓疱，挤奶时可经伤痕而传染至人的手指部位。惊异的是凡患过牛痘的人就不会再患天花了，这是英国伦敦西部的农民在生产实践中获得的阅历。到18世纪末，英国青年医生EdwardJenner于1796年5月

日进展了一次具有历史意义的争论观看，他从一位患牛痘的挤奶女工手上消灭的痘疮中取出痘浆，接种于一名8岁儿童的胳膊上，两个月后再接种人的天花脓疮浆，结果未见发生天花。接种牛痘苗预防天花的方法很快普及全世界，经过一百多年的努力，世界卫生组织于1980年5月宣告全球消灭天花了。Jenner的制造性制造，为人类预防和消灭天花做出了卓越的奉献。

中国成立以来，由于普遍推行种痘，20世纪60年月初就消灭了天花。世界卫生组织于1967年在世界各国推行普种牛痘，在1977年索马里发生了最终一例天花，在人间无传染源存在的根底上于1979年宣布全球消灭了天花。

19世纪德国人RobertKcch〔1876〕首先制造细菌分别培育法，从今间续觉察各种致病菌。1877年法国人LouisPasteur首先觉察用降低了有致病力的鸡霍乱菌、炭疽菌注射动物之后，这些动物能抵抗相应强毒菌的感染攻击。接着用狂犬病固定毒预防狂犬病也获得成功。从今，人工减的争论不断进展，迄今不衰。但是有些微生物的毒力不易减弱，或毒力减弱后就失去了免疫原性，或减弱后有“故态复萌“返祖的危急，因此不得不另想方法。1886年SalmonSmith觉察加热杀死的强毒猪霍乱杆菌，仍具有很好的免疫原性，随后鼠疫、霍乱、伤寒、百日咳等死菌疫苗相继问世。

有的细菌如白喉和破伤风的致病因子不在菌体本身，而

在于细菌所产生的毒素。毒素虽然是很好的抗原，但因其毒性太强，不能注入人体。1923年法国人Ramon制造用甲醛解毒的方法，把白喉和破伤风毒素等变成无毒而有免疫原性的类毒素。

1948~1950年Enders等用人胚胎非神经组织培育脊髓灰质炎获得成功，随后细胞培育病毒技术得到飞速进展，病毒学突飞猛进，培育出多种病毒，病毒性疫苗不断诞生，丰富了与传染病作斗争的武器库。

在百年历史过程中，生物制品在预防医学中发挥了巨大作用，但是生物制品尚缺乏系统的理论根底，长期停留于阅历性的传统生产方式。直至20实际末随着微生物学、免疫学和分子生物学的进展，对微生物遗传、代谢和抗原构造有了较深入的了解，对免疫球蛋白的构造、各种免疫活性细胞的功能，以及各种细胞因子的觉察，对抗体形成的遗传根底和网络学说逐步得到说明，分子生物学对保护性抗原基因的争论等等，促使以微生物学和免疫学为根底进展起来的生物制品逐步形成一门独立学科--生物制品学。

猪瘟是养猪业的一种消灭性传染病，几乎普及全世界(除北美洲和大洋洲外)，死亡率高达80％～90％，国际动物卫生组织将猪瘟列入A类法定传染病之一。在20世纪50年月中期，中国学者通过将猪瘟石门系强毒在兔体上连续传几百代后培育成功了一株猪瘟兔化弱。

2、用于诊断

利用病原微生物本身或它生长生殖过程中的产物，或利用某些动物机体中自然具有的或经病原微生物及其他蛋白物质刺激而产生的一些物质制造出来的，用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态的一类制品，包括菌素、毒素、诊断血清、分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原、抗原或抗体致敏血清、免疫集中板等，如用于诊断结核病的结核菌素、马传染性贫血琼脂集中试验抗原、炭疽沉淀素血清等。另外各种诊断用试剂盒，如ELISA试剂盒〔原理也是抗原抗体反响〕。

3、治疗：

一些疾病的抗血清〔包括高免血清、痊愈血清〕、卵黄抗体等可用于对抗相应疾病。如抗蛇毒血清、破伤风抗毒素血清