生产工艺回顾性验证报告.docx

xxxx生产工艺回忆性验证报告

验证编号：

药业

目录

一、目的

二、验证程序描述三、验证结果

支持数据收集和分析

产品质量回忆

四、偏差处理与变更五、验证总结

一、目的

通过对批生产记录上数据的收集，确认现有的工艺、设备能保证产品质量到达预期的质量标准，并且工序稳定可控。

二、验证程序描述

2023年1月，验证小组依据已批准的《生产工艺回忆性验证方案》〔文件编号：〕对进展验证。

三、验证结果

支持数据收集和分析

数据汇总

批号

批号

标准

粗品枯燥失重

小于8.0%

粗品含量

大于96.0%

成品水分

5-8%

成品含量

98-102%

整理人/日期：

图表分析

粗品含量的过程

粗品含量的过程

I掌握图

1

CapabilitySixpack

力量直方图

LSL 规格上限

规格

UCL=100.2%

值独单

100.0%

LSL 0.96

规格上限 1.02

97.5%

_

X=97.9%

LCL=95.6%

95.0%

1

4

7 10 13 16 19 22 25 28 31

96.0%97.6%99.2%100.8%102.4%

移动极差掌握图

1

正态概率图

AD:0.900，P:0.019

3.0%

UCL=2.8%

差极

动1.5%

移

MR=0.9%

0.0% LCL=0.0%

1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 95.0%

97.5%

100.0%

102.5%

最终25个观测值

力量图

99.0%

组内

标准差

Cp

值97.5% Cpk

PPM

组内

0.007646

1.31

0.84

5793.19

整体

整体

标准差 0.01047

Pp 0.95

Ppk 0.61

Cpm *

PPM 32727.50

96.0%

规格

10 15

20

观测值

25

30

粗品含量LCL在内控标准范围之内，平均值为97.9%。Cp值Cp1.67工序力量高，说明工序稳定牢靠。

粗品枯燥失重的过程

粗品枯燥失重的过程CapabilitySixpack

I掌握图 力量直方图

8.0%

UCL=8.3%

LSL

规格上限

规格

值

独4.0%

单

_

X=4.7%

LSL 0.00

规格上限 0.08

LCL=1.0%

0.0%

1

1

4

7 10 13 16 19 22 25 28 31

0.0% 2.0% 4.0% 6.0% 8.0%

移动极差掌握图

1

正态概率图

AD:0.279，P:0.624

5.0%

差极

动2.5%

移

UCL=4.5%

MR=1.4%

0.0% LCL=0.0%

1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 0.0% 5.0% 10.0%

最终25个观测值

力量图

6.0%

值

4.0%

标准差

Cp

CpkPPM

组内

0.01211

1.10

0.92

2921.11

组内

整体

整体

标准差 0.01664

Pp 0.80

Ppk 0.67

Cpm *

PPM 24779.51

2.0%

规格

10 15

20

观测值

25

30

粗品枯燥失重UCL为8.5%，超过内控标准，平均值为4.7%。从图形上看，前几批产品离散性较大，后续产品数据比较稳定，说明该工程工序掌握力量前几批欠佳，后续有好转。

成品水分的过程I掌握图1CapabilitySixpack力量直方图

成品水分的过程

I掌握图

1

CapabilitySixpack

力量直方图

LSL

UCL=0.07329

规格上限

0.072

规格

值

独0.066

单

0.060

LSL

0.05

_

X=0.06448

规格上限0.08

LCL=0.05568

2 6 0 4 8 2 6 0

1

4

7 10 13 16 19 22 25 28 31

0.0.0.0.0.0.0.0.

0505060606070708

移动极差掌握图

1

正态概率图

AD:1.394，P:0.005

0.010

UCL=0.01082

差极

动0.005

移

MR=0.00331

0.000 LCL=0

1 4 7 10 13 16 19 22 25 28 31 0.054

0.060

0.066

0.072

最终25个观测值

力量图

组内

0.072

值

0.066

标准差

Cp

CpkPPM

组内

0.002937

1.70

1.64

0.47

整体

整体

标准差 0.003374

Pp 1.48

Ppk 1.43

Cpm *

PPM 10.93

0.060

规格

10 15

20

观测值

25

30

成品水分UCL、LCL在内控标准范围