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GOODMANUFACTUREPRACTICE
美国药品生产质量管理规范
（CGMP）
二○○三年十二月
目录
210.1
cGMP法规的地位……………………
2
210.2
cGMP法规的合用性…………………
2
210.3
定义…………………
2
211-A-
总则…………………
4
211-B-
组织与人员…………
4
211-C-
厂房和设施…………
5
211-D-
设备…………………
7
211-E-
成份、药品容器和密封件的控制…………………
8
211-F-
生产和加工控制……………………
10
211-G-
包装和标签控制……………………
11
211-H-
贮存和销售…………
13
211-I-
实验室控制…………
14
211-J-
记录和报告…………
16
211-K-
退回的药品和回收解决……………
20
210部分—人用及兽用药品
的生产、加工、包装或贮存的CGMP
Part210-CURRENTGOODMANUFACTURINGPRACTICEINMANUFACTURING,PROCESSING,PACKING,ORHOLDINGOFDRUGS;GENERAL
210.1cGMP法规的地位
§210.1Statusofcurrentgoodmanufacturingpracticeregulations.
(a)在本部分及21CFR211—226部分中陈述的法规是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的规定，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特性。
(a)TheregulationssetforthinthispartandinParts211through226ofthischaptercontaintheminimumcurrentgoodmanufacturingpracticeformethodstobeusedin,andthefacilitiesorcontrolstobeusedfor,themanufacture,processing,packing,orholdingofadrugtoassurethatsuchdrugmeetstherequirementsoftheactastosafety,andhastheidentityandstrengthandmeetsthequalityandpuritycharacteristicsthatitpurportsorisrepresentedtopossess.
(b)凡是在药品生产、加工、包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR211—226部分中陈述的法规的药品，依据联邦食品、药品及化妆品法501(a)(2)-(B)，该药应被视为劣药，同时导致该事故发生的负责人应受相应的法规的制裁。
(b)ThefailuretocomplywithanyregulationsetforthinthispartandinParts211through226ofthischapterinthemanufacture,processing,packing,orholdingofadrugshallrendersuchdrugtobeadulteratedundersection501(a)(2)(B)oftheactandsuchdrug,aswellasthepersonwhoisresponsibleforthefailuretocomply,shallbesubjecttoregulatoryaction.
210.2cGMP法规的合用性
§210.2Applicabilityof
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