DB42T 2235-2024增材制造患者匹配式部分足假肢应用技术规范.docx

ICS11.040.40

CCSC45

DB42

湖北省地方标准

DB42/T2235—2024

增材制造患者匹配式

部分足假肢应用技术规范

Applicationtechnologyspecificationforadditivemanufacturingofpatient-matchedpartialfootprostheses

2024-05-14发布2024-07-14实施

湖北省市场监督管理局发布

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4评估 1

5取型 2

6修型 2

7建模 2

8仿真 2

9增材制造 2

10处理 3

11检验 3

12适配 3

附录A（资料性）评估表 4

附录B（资料性）病历卡 6

参考文献 7

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省康复辅具技术中心提出。

本文件由湖北省民政服务标准化技术委员会（HUBS/TC05）归口。

本文件起草单位：湖北省康复辅具技术中心、湖北省标准化与质量研究院、南昌大学第二附属医院。本文件主要起草人：胡姣、刘万、何苗苗、张璐颖、付方华、熊唯、孙奇、刘星恒、胡昊天、罗军。

本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省民政服务标准化技术委员会，联系电话：027邮箱：hbsbyfws@126.com；或者湖北省康复辅具技术中心，联系电话：027，邮箱：279202043@。对本文件的有关修改意见建议请反馈至湖北省民政服务标准化技术委员会，联系电话：027邮箱：hbsbyfws@126.com；或者湖北省民政厅，联系电话：027邮箱：1448438695@；或者湖北省市场监督管理局，联系电话：027邮箱：hbbzhc@163.com。

增材制造患者匹配式部分足假肢应用技术规范

1范围

本文件规定了增材制造患者匹配式部分足假肢的评估、取型、修型、建模、仿真、增材制造、处理、检验、适配。

本文件适用于采用增材制造技术为足部功能障碍患者制作部分足假肢的技术应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T18375.5—2004假肢下肢假肢的结构检验第5部分:辅助结构检验GB/T39955增材制造材料粉末床熔融用尼龙12及其复合粉末

GB/T40094.4电子商务数据交易第4部分:隐私保护规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

增材制造additivemanufacturing；AM

以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造的的零件或实物的工艺。[来源：GB/T35351—2017，2.1.1]

3.2

部分足假肢partialfootprostheses

踝关节远端部位截肢后或先天肢体缺失，下肢该部分的替代装置。包括假脚趾。

4评估

4,1现场评估应有不少于2名评估人员同时在场，至少1人取得国家三级及以上假肢制作师资格。若评估中患者身体出现不适，应终止评估。

4.2评估人员应对患者残肢和身体状况进行询问和检查，了解其基本生理特征、功能损害的程度及代偿能力、预期用途和预期效果，填写《评估表》（参见附录A），评估时应注意标记患者残肢肌力、有无疼痛点、疤痕、骨刺、皮肤敏感点等特征。

4.3评估应使用专业假肢检测仪器设备和工具，评估项目包括但不限于以下内容：

——截肢原因：检查是否有创伤、感染、肿瘤、血管性疾病、神经系统病变、先天畸形等；——残肢状况：检查残端皮肤是否有瘢痕、骨粘连、色素沉着等；

——残肢肌力：检查残肢肌力是否正常；

——心肺功能：检查是否具备心肺功能障碍；

9增材制造

——残肢外形：检查