检验方法验证和确认管理规程.docx

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文件名称：检验方法验证和确认治理规程

编码：03SMP01200

起草

审核

批准

颁发部门质量保证部

日期

实施日期

分发部门及份数：质量治理部1份

目的：明确检验方法的验证和确认的治理规程，确保所承受的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效把握药品的内在质量。

范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。

职责：质量治理部QC、QA人员、质量治理部负责人对本规程的实施负责。

内容：

方法验证及确认工作职责分工

质量把握部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。

质量把握部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中消灭的问题准时订正。

质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监视确认工作实施，对确认工作中消灭的问题提出改进意见并监视落实。确保检验方法验证或确认程序到达符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。

质量治理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。2方法验证

定义：方法验证就是依据检验工程的要求，预先设置确定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所承受的分析方法是否符合检验工程的要求

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