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实验室方法验证与方法确认

因最新版CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》将方法

证实的名称更改为方法验证，下面我们以方法验证来代替方法证实。

方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准

方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。

方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从

人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况

下开展检测校准活动的过程。

一、对象不同

1.方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方

法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。

2.方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。

二、目的不同

1.方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。

2.方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活

动。

3.要了解二者的差别，首先要了解其定义。

方法验证：英文标准中称为“verification”，可译为“证实”或“验证”。在实

验室工作中，其定义为“提供客观证据，证明某项目满足规定要求”。

方法确认：英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过

提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。”

二者从定义上很相似，在实际操作中，验证或确认参数也都需要从检出

限、定量限、灵敏度、选择性、线性范围、测量范围等参数进行评估。

这样看来，方法验证和方法确认从技术层面上殊途同归，但实际上，二者

却有着本质上的区别。其中最关键的区别，在于方法确认与方法验证的对

象是不同的。

方法验证，是针对标准方法进行的。

“17025”中规定，在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用

这些标准方法。标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布

的技术规范文件。实验室在使用标准方法之前，应经过方法验证，或称之

为方法证实，即实验室在使用标准方法进行检测前需要证实实验室使用标

准方法的技术能力是否达到了标准的规定要求。

方法确认，主要针对非标方法。

其对象在“17025”标准中有所规定。从广义的理解来看，除了国际、区

域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方

法，除了第一类的方法属于标准方法，其他三类都属于非标准方法。

当实验室采用的检测方法为非标准方法时，就要对非标准方法进行确

认，针对非标准方法的不同类型，进行区分来加以讨论。

01已获得政府或认可机构承认的非标准方法

国家相关主管或行业主管部门发布的技术方法，此类方法虽不是标准方

法，但因其已得到权威机构承认，故可直接使用，不需要再进行确认，但

在投入使用前实验室需进行证实以确保实验室具备实施这些方法的能力。

02知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法

知名技术组织如国际上普遍采用、行业广泛认可的某些公司，行业协会，

它们的标准除某些特定的行业需要得到行业主管部门的承认以防与主管部

门的规定不一致外，实验室也可以直接进行能力证实后使用。

03设备制造商制定的方法

实验室在采用由设备制造商制定的方法时，要根据检测样品的类型进行判

断，如果试验样品属于仪器设备方法规定的种类并取值在仪器测量的范围

内，则实验室可直接证实后使用该方法，否则实验室同样要进行方法的确

认，进行技术确认并制定成文件。

04实验室自己设计制定的方法或超出预定范围使用的标准方法、扩充和修

改过的标准方法

实验室自制的方法必须经过技术确认，确认可以由业内专家进行，并提供

由权威技术机构出具该方法准确可靠的证明材料。如果实验室自身为行业

内的权威机构，则可由实验室自己组织技术确认，必要时可提供外部证明

材料。

在化学分析实验室引入标准方法时，实验室应根据定量分析和定性分析所

述，验证操作该方法是否满足标准的要求，即证实（注意讲的是证实）该

方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的

结果，必要时可参加能力验证或进行实验室间比对。

如果只是对标准方法稍加修改（只要改了就要做），如使用不同制造商的

同类设备或试剂等，必要时也应进行验证，以证明能够获得满意的结果，

并将其修改内容制订成作业指导文件。

定量分析方法验证

方法验证过程中关键的参数应取决于方法的特性和可能测到的样品基质的

检测范围，至少应测定正确度和精密度。对于痕量化学分析实验室，实验

室还应确保获得适当的LOD和LOQ。