药品质量检验与管理概述（药物制剂检查课件）.pptx

学习情境药品质量检验与管理概述

;药品质量检验与管理概述;（三）药品质量检验分类

药品质量检验分为三类：

第一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验。药品生产检验由药品生产企业完成。

第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。药品验收检验由药品经营企业买方完成。

第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检验所完成。;（四）各类药品质量检验的工作范畴

1.药品生产检验

药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和中心化验室承担。

2.药品验收检验

主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数量。

3.药品仲裁与监督检验

药品仲裁与监督检验由各级药品检验所承担。;二.药品质量管理

（一）药品生产企业质量管理

1.药品生产企业质量管理机构

药品生产企业质量管理机构见图1。;质量保证（QA）;2.药品生产企业质量管理职责

药品生产企业质量管理的主要职责是：

（1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程；

（2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基及实验动物等管理办法；

（3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程序；

（4）负责产品的质量稳定性试验等工作。