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实验室CMA、CNAS管理体系

在实际工作中不断对实验室的管理体系进行完善，是提高检验检测质

量的核心，也是实验室的主要发展需求。管理体系是将人员、环境设

施、技术、资源、管理等核心环节进行整合，最终达到质量和目标的

协调一致，进而调动发挥每个环节的能动性，使其能够为实验室质量

管理服务。

1、管理体系

1）组织架构：管理体系的组织架构主要是指按照特定方式设立权限

和职责，并保证其相互关系的协调性。

实际上，组织架构为实验室提供了比较良好的分工协作职能，其主要

目的在于实现质量检测，并实现质量目标和方针。也就是说，组织架

构是构建管理体系的前提，是实现质量管理的基础。

2）管理程序：程序是为了开展特定活动所制定的主要过程，为了进

一步保证质量管理的规范化，应对每种可能对实验室质量造成影响的

不良因素进行全面考量，并在此基础上对其进行调整。

程序通常包括两种，一是管理性程序，二是技术性程序。其中，管理

性程序主要是指各种制度、规范及岗位权限等，技术性程序则主要包

括相关作业的操作规范或指导书，同时包括相应记录表等。

3）过程：“过程”，就是指充分利用现有资源，并将其逐渐转化为输

出，质量管理即是通过管理“过程”来实现的。在进行某项过程时，通

常要将整个过程分解为多个子过程。例如，实验室在对样品进行检测

时，输出代表检测结果，可将整个过程分为检测前准备工作、检测过

程操作、检测后数据处理等3个子过程。因此，每份检测/检验报告

形成时，其中任意一个环节均会对检测结果产生不同程度的影响。

4）资源：资源主要包括人员、设施、环境、检测方法、设备和标准

物质等，衡量实验室管理体系的好坏，上述这些因素是必要条件。同

时，保证资源的有效性和高效性，能够不断提高检测/检验报告的准

确性和客观性。在整个管理体系中，要对资源进行科学配置，并根据

所掌握的资源，建立完善的管理体系。

2、实验室管理体系的建立

为了保证检测结果的准确性，需要对检测过程中可能出现的影响因素

进行有效监控，使不良因素均处在可控状态中。为此，要建立实验室

管理体系，并严格按照体系中相关规范运行。建立管理体系需要经过

以下几个过程。

1）准备阶段

准备阶段需要做好两方面工作：

其一，作为实验室的主要管理人员，要明确实验室管理体系构建的必

要性，并在此基础上向其他人员进行有效传达，以提高工作质量和效

率作为工作重点，实现经济效益和社会效益的有机统一。

其二，决策后，要征求实验室全体工作人员的支持和响应，并在系统

构建之前对全部人员进行集体培训，使成员能够认识到体系构建的必

要性。

2）设计阶段

在进行管理体系设计时，要明确总体设计目标，严格按照《评审准则》

中相关内容，充分结合实验室具体情况，对组织架构、管理体系所包

含要素、体系权限、文件层次进行明确。同时，根据实际需求，对资

源、人员进行合理分配。

由主要负责人组织全体人员，确定质量方针和质量目标，也就是所谓

的管理体系决策环节。制定良好的质量方针和质量目标，可进一步明

确质量检测方向，并对检测人员的责任心起到强化和激烈作用。实际

上，质量目标通常是质量方针的具体外在表现，相关负责人应将质量

管理关键因素汇总成文件，以供参考。

结合实验室特点，对质量管理现状进行详细调查，并在此基础上进行

分析和比对，严格按照相关规范中要求确定管理体系的关键要素，同

时在这个过程中努力找出导致差异出现的主要原因，进而客观的分析

调查结论。只有这样，才能在管理体系构建过程中找出比较有利的部

分，并根据实际条件提出整改措施。

3）实施阶段

质量方针和质量目标确定后，要明确每个岗位的职能，为此应立足于

实验室实际工作情况，制定良好的行为准则。同时，成立质量管理小

组，严格按照总体设计目标及规划，制定具有针对性的实施方案。确

定详细的目标后，实验室要对管理体系进行不断完善，并利用现有实

验室资源开展质量管理。

明确实施方案后，要对质量管理要素的总体情况进行了解，并提出总

体实施计划，为负责人决策提供科学依据。同时，现行文件要符合实

验室质量管理需求，并根据实际情况对工作量进行合理整改。新制定

的管理体系中要明确文件的工作量，也要突出各类文件清单的实际情

况，对整个体系的层次、数量做到心中有数。

4）文件化阶段

实验室在进行质量管理时，其管理体系最终要进行文件化处理，并以

这种方式表现出来，如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录

等。

其中，质量手册属于实验室内部主要规范，是整个体系运行的长期保

障，也是整个文件化阶段的第一层。

程序文件位于