化学试剂管理规程14677.doc

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实验室化学试剂管理规程

1目的

保证实验室化学试剂的使用管理的规范化.

２范围

实验室使用的所有化学试剂、试药、标准溶液、标准品等。

3职责

实验室ＱＣ主管、QC检验员、化学试剂保管员、采购员.

４内容

4.1编制依据

《药品生产质量管理规范实施指南》

《药品生产管理规范》（2010年修订）

4。2化学试剂的购买

QC检验员和试剂管理员应定期盘点库存试剂，及时起草采购计划,经QＣ主管审核后，报质量管理部经理批准，申请购买。

4。3化学试剂的接收

4.3.1试剂入库前，QＣ试剂管理员应检查试剂外观，验收合格后登记“化学试剂入库登记总帐”(见附件Ⅲ），其内容包括品名、试剂代码、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、生产日期、规格、数量等。

4。3。２QＣ试剂管理员为每一批进厂的化学试剂指定试剂代码。试剂代码按流水号依次排列,如第一种试剂代码应为０01,第二种为00２,依此类推,若同一种类试剂有多瓶，则在其试剂代码加后缀流水号(－年份两位数三位流水号），后缀流水号不重复使用。如0７年第一瓶试剂后缀流水号为0700１,依次类推。

４．３．3QC检验员在每瓶试剂瓶上贴上试剂开瓶标签(见附件Ⅱ），注明试剂代码、试剂名称、生产日期、入库日期、开瓶日期、开瓶人、有效期至、存放位置等信息，分类定点存放于试剂柜.如试剂无明确有效期规定,则根据试剂的开瓶日期，规定使用期限。一旦试剂开瓶后，其有效期固体试剂定为三年，液体试剂定为一年。

４．４化学试剂的储存

化学试剂应根据其要求贮藏于其标签标示的条件下。试剂柜应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效.

属于危险品的试剂应贮藏于专室或专柜中。

4.５化学试剂的使用

4．5.1未经QC主管同意，非ＱC人员不得擅自拿走试剂。不了解试剂性质者不得使用。

４．5.2使用前首先检查试剂名称、浓度、纯度，是否过使用期限。无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。

４。５。3取用前观察试剂性状、颜色、透明度，有无沉淀等.变质试剂不得使用。

4.５.4取用时应遵循用多少取多少的原则，用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中.

4。5.5使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。

4.5.６QＣ检验员使用完毕将试剂归于原处摆放整齐,防止因紊乱而造成不应有的差错。

4．6化学试剂的配制

4．6。1配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性,瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的有效期内,方可进行配制。

4.6.2试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，必要时配制前应干燥至恒重。

４。6。３称重:称重是决定所配制试剂准确性的关键步骤,必须准确无误。

4。6。4所用操作器具必须洁净、无痕迹。

4。６.5严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。

4。6．6按一定使用周期配制试剂,不要多配,特别是危险品、毒品应随用随领随配,多余试药退库,以防时间长变质或造成事故。原则上配用量以3～６个月用完为宜.除另有规定外，配好的试剂有效期为6个月，特殊试剂临用配制.

4.６。7配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。见光易分解的试剂要装于棕色瓶中,挥发性试剂其瓶塞要严密,见空气易变质的试剂应用蜡封口。贴好化学试剂标签(见附件Ⅰ）。

4。6.8用过的容器、工具清洗干净，必要时消毒、干燥，贮存备用。

4．6．9配制完毕后,要填写化学试剂配制记录（见附件Ⅳ)。

QC检验员取用基准物质的同时，应及时填写基准物质使用记录,见《标准品、对照品管理规程》（0）.

QＣ检验员取用剧毒物品的同时,应及时填写剧毒物品使用记录，具体操作按《实验室剧毒物品管理规程》(）中的规定执行。

4.６。１0化学试剂配制记录保留至试剂使用期限后1年.

４．７化学试剂的销毁

过使用期限和变质的试剂应按《实验室废弃物管理规程》（）统一处理。

４．8防止试剂污染的几点注意事项:

4.8.1吸管──勿插错吸管;勿接触别的试剂;勿触及样品或试液。

4.8.2瓶塞──塞心勿与他物接触；勿张冠李戴。

4.8。3瓶口──不要开得太久，以免灰尘及脏物落入。

4.８.4需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶,否则会加速试剂变质。贮存时应按日用量分装冷冻，用多少取多少.

４.8.5低沸点试剂用后应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存.

４．８.6贮于冰箱的试剂用后应立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。

4．８.7实验室配制好的试剂应定置依次摆放整齐，用后放回原处。

附件Ⅰ

R-QD-SMＰ０3６—00-01

化学试剂标签

名称：

浓度: