药品质量标准—中国药典（药物制剂检查课件）.pptx

药典与药品质量标准

药典

01

《中国药典》(2015版)的进展

02

《中国药典》的相关书籍

1.《中国药典》(2015版)的新进展

《中国药典》

一部：中药

二部：化学药

三部：生物制品

四部：附录和药用辅料标准

2015年6月5日正式发布（生效）

2015年12月1日起实施

2015版《中国药典》编制工作要求

《中国药典》

1.国家食品药品安全“十一五”、“十二五”规划；

2.药品质量与安全受到全社会前所未有的关注；

3.党中央、国务院提出：建立最严格的食品药品安全监督制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度的要求；

4.药品安全上升到关系国计民生和国家安全战略的高度。

《中国药典》(2015版)的特点

1）增加收载品种，增幅达到23.7%。

一、《中国药典》

2）进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典结构更加系统化、规范化；

3）健全了药典标准体系；

4）附录（通则）、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容；

5）药用辅料品种收载数量显著增加；

6）安全性控制项目大幅提升。

最大变动之一：将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单独成卷，首次作为《中国药典》第四部。

一、《中国药典》

内容包括：凡例、通则和药用辅料。

2.《中国药典》的相关书籍

《中国药典》增补本是将《中国药典》编制工作常态化的重要手段，每年一版。

一、《中国药典》

其他配套书籍：

《临床用药须知》

《中国药典注释》

各类标准图谱集等工具书与系列丛书（《红外光谱集》（第五卷）、《中国药品通用名称》《国家药品标准工作手册》）