药品质量检验的工作程序（药物制剂检查课件）.pptx

学习情境药品质量检验的工作程序

;药品质量检验的工作程序;（一）通知检验

每批药品生产完毕后，生产车间应填写成品请验单（见表1-2-1），每批原辅料进厂后由仓库填写原辅料请验单，并通知质量检验部门进行随机抽样检验。

（二）取样

1.取样原则

均匀物料可以在每批的任意部位取样，非均匀物料一般采取随机取样方式。

2.取样类型

取样分为常规取样、无菌取样及复检取样等。;表1-2-1成品请验单;3.取样设备

（1）对固体物料，取样器有不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、铗子，样品盛装容器为具有封口装置的无毒塑料袋、布袋。

（2）对液体物料，取样器有玻璃取样管、玻璃，样品盛装容器为具盖玻璃瓶。

（3）取无菌样品时，所有取样器具均应无菌。

4.取样标准操作程序

取样标准操作规程应该对取样环境的洁净要求、取样人员、精神药品在取样的特殊要求等应有明确的规定。;5.取样数量

（1）原辅料、中间产品及成品

对进厂原辅料、中间产品及成品均按批取样检验。

（2）中药材

按批取样检验。

（3）验收抽样

取样后及时填写取样记录（见表1-2-2），每件被抽样的物料包装上要贴上取样证（见表1-2-3），取样证上应加盖质量管理部门专用章（图中圆圈表示）。;表1-2-2取样记录;表1-2-3取样证;（三）入检验台帐

取样后及时将抽取样品对应的批号、规格、数量及检验日期等信息入检验台帐。原辅料、成品等应分别建立检验台帐，如成品检验台帐（见表1-2-4）。

（四）确定检验标准及操作规程

检验操作规程的内容一般包括检品名称、代号或编号、结构式、鉴别、检查项目与限度及检验操作方法等。

（五）检验并记录

按检验操作规程进行检验，及时做好检验原始记录。;表1-2-4成品检验台帐;（六）处理检验数据及报告检验结果

检验仅仅是获得检测数据，要对检验结果的可靠性作出合理的判断。

（七）审核检验原始记录与报告书

检验原始记录由检验人签章，专业技术人员复核。

（八）发送检验报告书及入仓

一般来说，检验报告书一式4份，一份由检验部门存档，三份送交生产部门。对进厂原辅料，送交仓库的检验报告书由仓库存档；对成品，则由仓库在发货时交销售部门转交客户。