数字PCR仪(编制说明）.docxVIP

《数字PCR仪》

（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，

推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法》

和《团体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国商业经济学会批准立项并联合相关单位共同制定《数字PCR仪》团体标准。

（二）制定背景

随着科技的不断进步和生物医学领域的迅速发展，数字PCR（Polymerase

ChainReaction，聚合酶链式反应）技术作为一种高灵敏度、高精度的分子生物学检测方法，在科研、医疗诊断、环境监测等领域的应用日益广泛。数字PCR仪具备单拷贝检测能力，能够准确检测极低浓度的目标分子，为病毒检测、基因突变筛查等提供了有力支持。

制定标准《数字PCR仪》的目的和意义主要表现在以下几个方面：

一、规范市场秩序：目前，数字PCR仪市场上存在多种品牌、型号和规格的产品，性能和质量参差不齐。制定标准可以统一技术要求和评价指标，规范市场秩序，防止劣质产品流入市场，保护消费者权益。

二、提升产品质量：标准对数字PCR仪的技术指标、性能要求、安全性等方面做出明确规定，有助于企业按照统一的标准进行生产，提升产品的整体质

量，确保用户获得高性能、高可靠性的设备。

三、促进技术创新：通过制定标准，可以鼓励企业加强技术研发和创新，

推动数字PCR技术的不断进步。标准的制定过程也是技术交流和合作的过程，有助于企业之间共享技术成果，形成良性竞争的局面。

四、保障用户权益：标准可以确保用户购买到符合技术要求、性能优良的数字PCR仪，避免因产品质量问题带来的经济损失和安全风险。

五、推动行业发展：标准的制定和实施可以促进数字PCR技术的普及和应

用，推动整个行业的发展。随着技术的不断进步和应用领域的拓展，数字PCR仪将在科研、医疗诊断、环境监测等领域发挥更加重要的作用。

（三）起草过程

3.1标准研制阶段

2023年12～2024年3月，起草组通过企业调研，了解企业实际生产情况，并组织收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经成分分析、研讨、论证后编写完成《数字PCR仪》立项申请书及标准框架相关内容，并向中国商业经济学会提出标准立项申请。

3.2标准立项阶段

2024年3月22日，中国商业经济学会正式发布了《数字PCR仪》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。

3.3标准起草阶段

2024年3～2024年5月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿进行了完善和修改后经起草组确认，同意作为征求意见稿，公开征求意见。

二、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1—2020给出的规则编写，主要遵循以下原则：

（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：结合生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业产品的具体质量要求和生产经营规范。

三、主要技术内容及其确定依据

本文件规定了数字PCR仪的分类和命名、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。

本文件适用于数字PCR仪的生产和检验。

本文件给出了数字PCR仪的术语和定义。将数字PCR仪定义为：一种利用DNA聚合酶对特定基因进行体外扩增的高精度基因分析设备，能够在大量分隔的反应室中对单个DNA分子进行扩增，并通过荧光检测系统对每个反应室的扩增结果进行计数和分析，从而实现对DNA样本的绝对定量。

分类与命名分类

数字PCR仪可根据其技术原理、功能特点及应用领域进行分类。常见的分类方式包括但不限于以下几种：

a)按照技术原理

1)绝对定量型数字PCR仪：通过直接计数目标DNA分子的数量进行绝对定量分析的仪器。

2)相对定量型数字PCR仪：通过与参考基因比较，计算目标DNA分子的相对表达量或丰度的仪器。

b)按照功能特点

1)全自动数字PCR仪：具备自动化样本处理、反应体系分配、热循环扩增、荧光信号检测和数据分析等功能的仪器。

2)半自动数字PCR仪：需要手动进行样本处理或反应体系分配等步骤，但具备自动化热循环扩增