南京海润医药有限公司创新药产业化技改项目环境影响报告书.pdfVIP

1.前言

1.1.项目由来

201012

南京海润医药有限公司成立于年月，是江苏奥赛康药业股份有限公司投资

成立的全资子公司。江苏奥赛康药业股份有限公司是集医药、精细化工的研发、生产、

市场推广和销售为一体的中外合资民营高科技企业，现拥有已通过GMP认证的原料药、

冻干粉针和小容量注射剂等多条生产线，生产自行研制开发的各类新药。南京海润医药

3920000m2

有限公司位于南京市江北新区长芦街道罐区南路号，占地面积。

为满足企业发展需要，进一步扩大生产规模，海润医药拟投资1093.64万元，在原厂

区，建设“南京海润医药有限公司创新药产业化技改项目”，依托现有精制药车间（一）

抗肿瘤原料药生产线和精制药车间（二）普通原料药生产线新增创新原料药的生产。本

112000KG500KG/4000KG

项目改建规模和内容如下：（）年产奥美拉唑钠减产至年，年产

兰索拉唑减产至100KG/年，年产4000KG四乙酸盐减产至3000KG/年，这三种产品的单

23150KG/

批次原材料使用情况发生变化，工艺发生变动；（）新增普通原料药共计年（分

别为：右兰索拉唑500KG，右雷贝拉唑钠50KG，泊沙康唑500KG，地拉罗司250KG，

恩格列净300KG，德拉沙星葡甲胺500KG，盐酸罗沙替丁醋酸酯100KG，盐酸达克罗宁

100KG，硫酸艾沙康唑200KG，奈玛特韦500KG，马来酸阿伐曲泊帕50KG，ASKC0912

100KG）；新增抗肿瘤原料药共计3550KG/年（分别为：甲磺酸仑伐替尼200KG，卡博

200KG250KG200KG200KGASK120067

替尼，哌柏西利，塞瑞替尼，马来酸奈拉替尼，

2000KG，枸橼酸托瑞米芬200KG，曲氟尿苷100KG，盐酸替匹嘧啶100KG，甲氨蝶呤

100KG）；（3）对现有的废气处理设施进行升级改造，其他配套设施根据后期设计调整。

根据《中华人民共和国环境保护法》《建设项目环境保护管理条例》《建设项目环

境保护分类管理名录》规定，项目属于“二十四、医药制造业——47化学药品原料药制

造271；化学药品制剂制造272；兽用药品制造275；生物药品制品制造276——全部（含

研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）”，应编制环境影响

报告书，对项目产生的污染和环境影响情况进行详细评价，从环境保护角度评估项目建

设的可行性。因此，南京海润医药有限公司委托江苏润环环境科技有限公司对该项目进

行环境影响评价工作。评价单位接受委托后，对项目进行了现场踏勘、资料收集等工作，

编制完成了《南京海润医药有限公司创新药产业化技改项目环境影响报告书》。

该项目已经取得南京江北新区管理委员会行政审批局备案证（备案证号：宁新区管

20242282309-320161-89-02-804592

审备〔〕号），项目代码：。

1

1.2.项目特点

本项目为原料药生产（行业类别为C2710)，选址于南京市江北新区长芦街道罐区南

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路号（现有项目生产车间内），项目具体特点如下：

（1）本项目生产过程中除产品ASK120067放大线、ASK0912、恩格列净新增生产

线，其他产品与现有产品共用生产线进行，考虑不同产品污染产生和排放情况不同，本

项目工