数字PCR仪（征求意见稿）.docxVIP

T/CEACXXXX—2024

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数字PCR仪

1范围

本文件规定了数字PCR仪的分类和命名、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。

本文件适用于数字PCR仪的生产和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY/T1918数字聚合酶链反应分析系统

3术语和定义

YY/T1918界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

数字PCR仪digitalPCRinstrument

一种利用DNA聚合酶对特定基因进行体外扩增的高精度基因分析设备，能够在大量分隔的反应室中对单个DNA分子进行扩增，并通过荧光检测系统对每个反应室的扩增结果进行计数和分析，从而实现对DNA样本的绝对定量。

3.2

荧光检测系统fluorescencedetectionsystem

数字PCR仪中用于检测扩增产物荧光信号的部分，通过激发荧光染料并测量其发射的荧光强度，来判定反应室中是否存在目标DNA的扩增产物。

3.3

扩增产物amplificationproduct

在PCR反应过程中，通过DNA聚合酶的作用，目标DNA序列被特异性扩增后得到的DNA片段。

3.4

样本处理sampleprocessing

在进行数字PCR之前，对DNA样本进行提取、纯化、标定等操作，以确保样本质量和浓度满足实验要求。

4分类与命名

4,1分类

数字PCR仪可根据其技术原理、功能特点及应用领域进行分类。常见的分类方式包括但不限于以下几种：

a)按照技术原理

1)绝对定量型数字PCR仪：通过直接计数目标DNA分子的数量进行绝对定量分析的仪器。

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2)相对定量型数字PCR仪：通过与参考基因比较，计算目标DNA分子的相对表达量或丰度的仪器。

b)按照功能特点

1)全自动数字PCR仪：具备自动化样本处理、反应体系分配、热循环扩增、荧光信号检测和数据分析等功能的仪器。

2)半自动数字PCR仪：需要手动进行样本处理或反应体系分配等步骤，但具备自动化热循环扩增、荧光信号检测和数据分析功能的仪器。

c)按照应用领域

1)科研型数字PCR仪：适用于科学研究、基因表达分析、基因突变检测等高精度定量分析领域。

2)临床型数字PCR仪：适用于临床诊断、病原体检测、疾病监测等需要高灵敏度和准确度的应用。

4.2命名规则

数字PCR仪的命名应遵循以下规则：

a)仪器型号：由生产厂家自行设定，应简洁明了，能够反映仪器的主要特点和用途；

b)名称中的“数字PCR仪”应明确，不应与其他类型的PCR仪混淆；

c)若仪器具有特殊功能或应用领域，可在名称中加以说明，如“全自动数字PCR仪”、“科研型高精度数字PCR仪”等。

5技术要求

5.1外观要求

5.1.1产品整体外观应整洁、美观，表面不应有明显的凹凸、划痕、脱漆，金属部位不应有锈蚀及机械损伤。

5.1.2产品开关、按键应灵活、可靠，无卡阻或失灵现象，紧固件应紧固、无松动。

5.1.3产品标志、符号应清晰、端正，粘贴位置正确，不得有模糊、脱落或损坏现象。

5.1.4产品的各部件连接处应紧密配合，无松动或错位现象。5.2温度控制

5.2.1升降温控温精度

平均升降温速度绝对误差应不大于0.5℃/s，或平均升降温速度相对误差应小于10%。5.2.2温度准确度

测定值与设定温度的差值应不大于0.5℃。

5.2.3温度均匀性

不大于1℃。

5.3荧光强度

5.3.1荧光强度重复性

用高、中、低浓度的校准染料重复检测，其荧光强度的变异系数(CV,%)应不大于10%。注：考虑检测位置对荧光强度的影响。

5.3.2荧光线性

对系列稀释的荧光染料进行检测，至少5个梯度(应涵盖检测上限和下限)。各浓度荧光测定值与稀释比例的线性回归系数r应不低于0.990。

5.4样本检测

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5.4.1样本检测准确性

测定有量值溯源单位的标准物质或标准品的拷贝数浓度与规定样本的拷贝数浓度相对误差应不大于15.0%。

5.4.2样本检测重复性

在仪器检测范围内，选取不少于10个样本，用高、中、低拷贝数浓度的样本进行检测，其变异系数(CV,%)应小于10%，样本浓度应符合以下要求：

——高浓度不低于中浓度10倍；——