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兽药GMP知识培训

兽药GMP知识培训

兽药GMP

定义：英文：GoodManufacturingPracticeforDrugs直译“优良药品的生产实践”，兽药行业称之为：兽药生产质量管理规范。

内容：包括14方面

总则：主要讲述了《兽药GMP》的法规依据是《兽药管理条例》，同时明确了《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。

机构与人员：主要讲述了企业应建立生产和质量管理机构，规定了企业各级管理人员级生产操作人员和质量检验人员的素质、上岗资格及培训要求。

厂房与设施：主要讲述的企业的生产环境、厂区布局，一般生产区、洁净厂房、仓储、质量检验及生产设施的要求。

设备：主要讲述了必须具备与所生产相适应的生产和检验设备，并规定设备管理和计量检定等方面的要求。

物料：对生产所需的原辅料、包装的质量与使用做了规定，同时对原辅料、包装材料与成品的储存等方面的要求做出明确的规定。

卫生：规定企业厂区、厂房、人员的卫生要求。

验证：规定厂房、设施、设备以及生产工艺需验证后方可投入生产。

文件：规定了企业应有的各类文件及起草、审查、批准、撤销印刷及管理的要求。

生产管理：规定了生产文件的规定和生产过程的控制和要求。

质量管理：规定了质量管理部门在兽药生产企业中的地位以及质量故管理部门的各项主要职责。

eq\o\ac(○,11)产品的销售与收回：讲述了各项相关销售及各项管理要求，重点是对售出的产品有可追溯性并及时收回有缺陷的产品。

eq\o\ac(○,12)投诉与不良反应报告：讲述了兽药生产企业应建立兽药不良反应监察报告制度，对兽药出现不良反应、质量问题及安全问题应及时收集并上报有关部门。

eq\o\ac(○,13)自检：规定了兽药生产企业应制定自检工作和自检周期，并定期组织自检。

eq\o\ac(○,14)附则：对《兽药GMP》涉及有关的专业术语和表格进行注释。

（3）《兽药GMP》的管理核心：《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。

①有一项工作就必须有一项制度。

②有制度就必须去执行。

③有执行就必须要综合分析。

④有纪录就必须要综合分析。

发放数＝使用数＋报废数＋退货数

如果物料不平衡，说明在那一步出现了问题，我们就必须找问题的原因所在，排除可能出现的质量隐患后，才能按正常产品处理。因此，物料平衡检查，不仅是从经济方面考虑，也是考核生产过程受控的一个重要方面。

（六）生产记录的管理：

（1）内容：批生产记录是该兽药生产各工序全过程的完成记录，它是由生产指令、有关岗位操作记录、清场记录、偏差调查自理情况、上下工序交接记录、工艺查证记录、检验报告单、请验单等汇总而成，批生产记录具有该批产品质量的可追溯性。批生产记录是由各岗位的操作工分段填写，然后由生产部门负责人审核并签字。

（2）要求：

a内容真实、数据完整，记录及时，不能造假记录。

b字迹清晰、端正，不能用铅笔和圆珠笔填写。

c不得撕毁或任意涂改记录，更改错误时，不能用刀刮，不能用橡皮擦或涂改液，应在错误处划一横线，在旁边重写，签名并注明日期。

d按表格设计的内容填写齐全，不能留有空格，如无内容用“－”表示，重复上面的内容时，不得“同上”“、、”“同左”等字眼出现。

e品名不得简写，应写全名。如“酒石酸泰乐菌素”不能简写成“泰乐”。“硫酸庆大霉素”不能写成“庆大”。

f记录与其他有关连的班组应做到一致性，连贯性。

g操作者、复核者应写全名，不能只写姓，不写名或只写名不写姓，以免同名误解。

h填写日期应横写，不得简写，按年月日顺序填写，年份4位数，月日2位数。如“2005年11月02日”不能写成“05年11月2日”或“2005年11月2日”等。

保存：批生产记录一般保存产品有效期后一年，如有效期是2年的，那么批生产记录应保存3年。

（七）不合格品的管理：

在生产过程中由于各种原因引起的不合格品，应按不合格品的处理规定来执行，以免给企业带来损失，给社会造成危害，这就需要我们把不合格品消灭在企业内部，对不合格品应做到以下几方面：

A不合格的原辅料不能投入生产，除非有品管部的不合格处理意见。

B不合格的半成品不能进入下一道工序，应先查清原因，找出问题的解决办法。

C不合格的成品不能出库。

D发现有不合格的原辅料、半成品、成品时应采取以下措施：

将有不合格品放于规定的区域内，挂上明显的不合格标志。

必须在每一个不合格品的最小包装单元上标明品名、批号、规格、日期，与正常的产品分开，以防被搞错。

认真填写不合格处理报告单，应写明不合格品的名称、规格、批号、数量，查出不合格的日期、原因、不合格的项目等。

由质量管理部门会同生产管理部门共同查明原因、采取补救的措施、以防以后再发生类似错误。

（八）清场管理：

（1）清场的概念：清理的清洁生产现场，清场