《GMP实务》课件——单元二 机构与人员管理.pptVIP

单元二机构与人员管理知识点1.药品生产企业组织机构2.关键人员资质、主要职责3.人员培训管理4.人员卫生要求5.人员更衣程序******************************GMP实务主要内容1机构管理…………P25-272人员管理…………P28-323人员卫生管理……P32-34单元二机构与人员管理单元二机构与人员管理1.机构管理第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。组织机构健全，岗位职责明确——组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。单元二机构与人员管理1.机构管理小型药品生产企业组织机构设置模式单元二机构与人员管理1.机构管理大型药品生产企业组织机构设置模式（质量受权人）单元二机构与人员管理1.机构管理董事会、董事长生产副总销售副总综合办开发部财务部人力资源综合管理制造部销售部物料贮运销售质量管理生产管理生产车间总经理案例1.应设独立的质量管理部门，不应设置在生产部门或其它部门之下。2.物料管理部门不应直接设在销售部门之下，应独立设置。单元二机构与人员管理1.机构管理1、GMP对药企组织机构的原则要求？2、药企各部门的职责？3、你希望的岗位？你需要达到的要求？单元二机构与人员管理2.人员管理“人的因素第一”，人员素质的高低对推行GMP将起决定性的作用，药品的质量取决于全体人员的共同努力，人员是药品生产的首要条件。单元二机构与人员管理2.人员管理人员素质的重要性第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。……所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。单元二机构与人员管理2.人员管理企业基本人员安排单元二机构与人员管理2.人员管理生产管理负责人质量授权人质量管理负责人企业负责人关键人员★★资质职责资质职责资质职责教育背景实践经验培训强调企业负责人的质量责任！强调专业人员负责专业事务！第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。关键人员单元二机构与人员管理2.人员管理企业负责人指《药品生产许可证》上载明的企业负责人，是企业的最高管理者！职责2.主要职责：完成质量目标、配备适当资源、维护质量管理部门工作独立性。1.药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。关键人员单元二机构与人员管理2.人员管理关键人员单元二机构与人员管理2.人员管理关键人员单元二机构与人员管理2.人员管理关键人员单元二机构与人员管理2.人员管理其他人员质量检验人员要求具有相关专业中专或高中以上学历，经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应具有相关的专业基础知识。从事放射性药品质量检验的人员应具有放射性药品检验技术知识，并取得岗位操作证书。从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能。单元二机构与人员管理2.人员管理其他人员生产操作人员要求具备专业基础知识和实际操作技能。从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作人员应具有相关的专业基础知识。从事生产操作的技术工种人员应持证上岗。从事放射性药品生产操作的人员应具有专业技术及辐射防护知识，并取得岗位操作证书。洁净区内生产操作及管理人员（包括维修、辅助人员）应具有卫生学和微生物学的基础知识。单元二机构与人员管理2.人员管理人员培训药品生产企业应建立完善的培训体系。?培训体系，包括：培训管理组织、培训规程、培训计划、培训方案、培训对象、培训师资、培训方式与内容、考核和培训档案等。?单元二