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0115子宫注入剂

子宫注入剂系指原料药物与适宜的辅料制成供子宫注入的无菌制剂。

子宫注入剂可分为溶液型、乳状液型、混悬液型、乳膏以及供临用前配制成溶液或混悬

液的无菌粉末。

子宫注入剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、溶液型子宫注入剂应澄清；混悬型子宫注入剂，混悬物应分散均匀，放置后有若出

现沉降淀物，经振摇应易再分散；乳状液型子宫注入剂如出现分层，经振摇应能易重新分散

均匀。

二、子宫注入剂所用溶剂必须安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响疗效

和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。

（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9％氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。

（2）非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆油，其他还有乙醇、丙二醇

和聚乙二醇等溶剂。

三、配制子宫注入剂时，可根据需要加入适宜的附加剂。如稳定剂、增溶剂、增稠剂、

助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验

稿

产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和

焦亚硫酸钠，一般浓度为0.1%～0.2%；常用的抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚和0.5%三氯叔

丁醇等。多剂量包装的子宫注入剂，本身亦无足够的抑菌活性，可加入一定浓度的适宜抑菌

剂，抑菌剂的用量应能抑制子宫注入剂中微生物的生长，除另有规定外，在制剂确定处方时，

该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(附录1121)的规定。加有抑菌剂的子宫注入剂，

仍应采用适宜的方法灭菌或无菌操作制备。

示

四、子宫注入剂常用的容器有玻璃瓶、塑料瓶（玻璃瓶、塑料瓶包装时应另配有注入器）

及一次性注入器等。注入剂所使用容器的密封性须用适宜的方法确证。除另有规定外，容器

应符合有关国家药用包装材料标准规定。容器用胶塞要有足够的稳定性，其质量应符合有关

国家标准规定。

五、在子宫注入剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物的污染及原料药物

公

变质。制备混悬型注入剂、乳状液型注入剂过程中，要采取必要的措施，保证粒子大小符合

质量标准的要求。注入用无菌粉末应按无菌操作制备。

六、除另有规定外，子宫注入剂一般可灌装于单剂量容器或多剂量容器内。灌装注入剂

时应按下表适当增加装量，除另有规定外，多剂量包装的注入剂，每个容器的装量不得超过

10次注入量，增加的装量应能保证每次注入用量。

标示装量（ml）增加量（ml）

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易流动液黏稠液

50.300.50

100.500.70

200.600.90

501.01.5

七、子宫注入剂一般应根据原料药物性质或内包装物的性质选用适宜的方法进行灭

菌或无菌操作制备，所用的各种器具及容器等均需用适宜的方法清洁、灭菌。

八、子宫注入剂的标签或说明书中应标明所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑

菌剂的种类及浓度。临用前配制成溶液或混悬液的注入用无菌粉末应标明配制溶液所用

溶剂种类，必要时还应标注溶剂量。混悬型与乳状液型子宫注入剂在标签上应标明“用

时摇匀”字样。

九、除另有规定外，子宫注入剂应密封贮存。

除另有规定外，子宫注入剂应进行以下相应检查。

【粒度】含有分散原料药物粒子或原料药物粒子的子宫注入剂，按各品种项下的规定，

照粒度和粒度分布测定法（附录0982第一法）测定，应符合