化验室数据完整性.pptxVIP

;目录;法规趋势;术语;原始数据：指初次或源头采集的、未经处理的、能完整重现GXP活动的数据。

手写原始数据：手工直接记录观测到的数据。（如仪表读取，温度记录）。

电子原始数据：未经处理过、处理过的、再处理过的

未经处理过的原始数据：没有由顾客选定参数约束的数据（如液相中色谱的积分参数）

处理过的原始数据：经顾客选定参数约束的数据。

再处理过的原始数据：由顾客故意识的调整参数后得到的数据。;元数据：指具有描述数据一种或多种特性和含义的数据，即描述数据的数据。如数据产生的时间、目的、意义、单位、操作人员等。

元数据提供了理解数据所需的有关信息，

没有元数据的数据是没故意义的。例如，没有表明单位的“mg”（元数据）的数字“25”是毫无意义的。又如：一张孤立的色谱图是没故意义的，必须??有对应的元数据才能体现出数据的意义，这些元数据包括:日期时间戳、操作员ID、仪器ID、过程参数、序列文献等。

审计追踪：是系统活动的流水记录。记录“谁、何时、做什么、为何”的表，能保证安全受控计算机生成的，有时间标识的电子记录。是可以用于电子记录的创立、修改或删除等电子记录的事件过程。让所有活动的历史可供回忆。

可以记录系统活动：包括操作系统和应用程序进程的活动，如运行日期以及时间，样品运行序列，最终产品测试成果

可以记录顾客活动：包括顾客在操作系统中和应用程序中的活动。如顾客名登录，参数的录入修改。

审计跟踪可以发现违反安全方略的活动、影响运行效率的问题及程序中的错误。;试验室数据完整性管理规定;试验室数据完整性管理规定;数据与数据管理的基本原则(常用缩略词“ALCOA”概括);GMP跟踪检查中QC试验室数据完整性问题：;删除数据：删除检测记录或改写试验室生成的电子数据。如色谱数据未明原因的缺失或删除。

监管人员对许多系统审计追踪的审核成果显示删除色谱进样或删除关键检测数据信息。

记录造假：包括修改记录、删除记录或汇报不精确成果。

检查时发现某企业使用的草稿纸上有关键生产数据。草稿纸上记录的数据并不总是与对应的正式批记录上数据一致。;未能保证试验室记录有完整的数据包括：

试验室未能保留与受检产品有关的关键检测成果数据（其中也许包括进厂原料、中控检测、放行检测成果、稳定性成果或申报批次检测期间生成的数据）。

调查发现OOS检测成果被排除在外、未汇报或未调查。无解释的反复检测。出现未记录的测试数据。未进行任何调查，舍弃失败进样。

未能对计算机化系统进行满足数据安全与控制规定的参数设置：

未能对HPLC、GC等分析用试验室仪器进行恰当的参数设置，使得数据易于被篡改。

色谱图中未包括被认为是原始数据一部分的元数据（如，仪器条件、积分参数、检测人员等）

尤其是容许未经授权的系统访问，随意更改积分参数，容许随意打印原始数据。（包括修改与非预期或不合格成果有关的信息）;例如，化验室执行“预分析、样品试针、未经授权或非正式”HPLC或GC进样，以及修改或变更“正式样品”的计算机时间日期戳，使得看起来仿佛“正式样品”是在预分析、样品试针、未经授权或非正式进样的时间发生检测。样品试分析是绝对不能接受的。监管机构严禁为了在正式测试前得到想要的特定成果，进行样品预测试，为了防止出现不期望的，不在接受范围内的成果（例，测试不一样的样品或反复测试直到得到想要的合格成果）。这种操作，是不符合GMP的，是一种违规行为。

系统平衡或系统确认时也许需要进样原则或空白基底。这些分析必须进行合适标示。;未能同步记录下试验室记录，或刻意伪造手动记录：

收样，取样台账中记录的日期与HPLC色谱图中日期戳对不上）

未能记录样品重量、溶液配制状况、原则批号等。

执行未经汇报的样品检测进样——是指基于未经授权的质量体系外色谱样品检测。

未验证分析措施：未经验证的检测措施所采集的数据的精确性被质疑。（如含量、有关物质等分析措施需通过措施验证）

未在规定的时间间隔内取样检测：稳定性试验样品检测。;怎样保证“数据完整性”？;完善数据与记录管理

数据采集的完整性、精确性，获取数据的措施应可靠或通过验证。

数据采集频率应有持续性和合理性。

注意人为制造“进样等待”而修饰数据。

台账、日志系统的建立（有持续性，页码受控）。

记录的版本控制，空白记录的受控分发应有时间记录

受控有助于识别与否是正式的、可用的记录。填写记录时检查记录与否盖章签名，发现漏签及时反馈给QA。

电子记录的修改应有记录，关键数据和结论的修改应有控制。

记录的完整归档和保留;记录管理流程

规定指定人员统一负责管理，定期检查。

规定记录的填写规定——除非特殊的原因记录应由操作者本人完毕。（公斤写成“kg”）

规定记录更