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不符合项整改报告

天津市食品药品监视治理局医疗器械处：

2023年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系

考核检查标准对我公司进展了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此格外重视，准时召开了分析会，本着乐观整改、举一反三、完善体系的整改原则依据质量体系掌握程序马上实行了整改措施。

现将整改正程与整改内容汇报如下：

一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部治理评审》首次会议，

依据质量体系掌握程序的《订正与预防措施掌握程序》，对局“质量体系考核”

检查组现场查出的问题逐一比照、检查、分类并马上实行整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格工程报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。

二、12个不合格项的整改状况：

1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审状况记录表》

条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能供给产品的作业指导书、检查标准；检查时企业供给材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗成效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。

分析不合格的缘由：公司疏于标准化治理，未形成文件。

针对不合格的订正措施：马上责成办公室供给作业指导书、检查标准；已将

产品名称与注册检验报告名称统一；在文件