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关于制药用纯化水的QC检测及工艺流程

1、水是药物生产中用量大使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的

制备。制药用水主要分为四大类：

第一类：饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人

民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》，饮用水可作为药材净制时的漂洗、

制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

第二类：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方

法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。纯

化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂

等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;

第三类：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

第四类：灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。

2、纯化水制备

反渗透预處理系统在纯化水制备过程中有着非常重要的作用。天然水中的杂

质一般分为三类：即悬浮物、胶体、溶解物。

2.1.1工艺流程及设计要求

膜法制水流程为：原水→原水贮罐→原水泵→换热器→絮凝剂加药装置→多

介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加装置→精密过滤器（保安过滤器）→反渗

透一级泵→一级反渗透→中间水箱→反渗透二级泵→二级反渗透自来水经过多

介质过滤器去除其中的悬浮颗粒，再经过活性炭过滤器去除其中的余氯及浊度，

一级反渗透可以脱去水中的盐份。

2.1.2原水贮罐

一般原水贮罐应设置高、低水位电磁感应液位计，动态检测水箱液位。在非

低水位时仍具备原水泵、计量泵启动的条件，水箱材料多采用非金属，如聚乙烯

（PF）。

2.1.3原水泵

可采用普通的离心泵，泵应设置高过热保护器、压力控制器，以提高泵的寿

命。为防止出现故障，泵还应设有自动报警系统。

2.1.4换热器

根据不同的过滤介及设计工艺选择不同的过滤元件，以达到出水水质的要

求。机体也可选用快装式，以方便快捷的更换滤芯及清洗。

2.1.5凝剂加药装置

通常运用精密计量泵进行自动加药（加药量由调试时确定），同时可根据城

市管网供水的特点及原水水质报告，加入适量的絮凝剂，使原水中的藻类、胶体、

颗粒及部分有机物等凝聚为较大的颗粒。

2.1.6多介质过滤器

其滤料应满足（1）必须有足够的机械强度，以免在反冲洗过程中很快地磨

损和破碎;

（2）化学稳定性要好;（3）不含有对人体健康有害及有毒物质，不含有对

生产有害，影响生产的物质。

2.1.7活性炭过滤器

主要采用椰壳活性炭。活性炭过滤器能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以

防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等

污染性物质月寸水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附去除作用，

还具有降低COD的作用。可以进一步降低RO进水的SDI值，保证SDI5，

TOC2.Oppm。

2.2.1反渗透一级泵

反渗透一级泵为多级离心泵，其作用是确保一级反渗透在满水状况下工作。

2.2.2一级反渗透

一级反渗透进料水通过预处理过滤后，经由高压泵进入反渗透膜，从反渗透

膜流出的反渗透水进入中间水罐，浓缩液将被排放。之后经中间水泵进入二级反

渗透。

2.2.3中间水箱

经过一级反渗透的原水进入中间水箱暂存。为二级反渗透提供缓冲。

2.2.4反渗透二级泵

反渗透二级泵应采用卫生级泵

2.2.5二级反渗透

进料水通过预处理过滤，经由一级高压泵进入一级反渗透膜。渗透膜的数量

决定生产能力。从一级渗透膜中流出的反渗透水进入进入中间水罐，浓缩液将被

排放，之后经二级高压泵进入二级反渗透膜。

3、纯化水QC检测项目

药典规定如下：

3.1【性状】本品为无色的澄明液体;无臭，无味。

3.2【检查】

3.2.1酸碱度取本品10m，加甲基红指示液2滴，不得显红色;另取10ml，

加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

3.2.2.氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一

管中加硝酸5滴与硝酸银试1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸

铵试液2ml，均不得发生浑浊。

3.2.3硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中