不良反应试题及答案.docx

药品不良反响

姓名: 部门: 得分:

不定项选择题(每题

不定项选择题(每题2分,多项选择、少选、错选均不得分)

1.不良反响简称为(

)

A.ＡDＲ B.ＰSＵR C.ＦDA D、ＧSＰ

2。不良反响数据汇总主要由以下哪些人员每年年初对上年全部收集到得不良反响数据进展统计分析、A。药物戒备专员 B。质量部授权人Ｃ。质量部QA人员及相关人员 D。生产部负责人

3、不良反响报告数据内容应应了解:( )

A、报告根本信息B、患者信息C、药品信息D。不良反响信息E、评价信息与其她信息

4、依据不良反响数据统计分析,定期撰写“药品定期安全性更报告”并准时上报。报告内容主要包括以下哪些内容:( )

A.产品根本信息、国内外上市状况

B。因药品安全性缘由而实行措施状况、药品安全性信息得变更状况C。用药人数估算、药品不良反响报告信息、安全性相关得争论信息D、其她信息及药品安全性分析结果等

5。《药品定期安全性更报告》包含哪三局部内容( )

A。封面 B。前言 C.名目 D。正文6?。假设《药品定期安全性更报告》包含来源于安全性相关争论得药品不良反响数据,应供给以下哪些信息( )

A。相应得用药人数 B、不良反响发生例数Ｃ、不良反响发生率 D.不良反响时间

7。药监测期内与首次进口几年内得药品,全部药品不良反响需以病例列表与汇总表两种形式进展汇总分

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